ts-qsc-012-01川芎成品质量标准

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1、技术标准文件名称川芎成品质量标准文件编号TS-QSC-012-01替代文件号TS-QSC-012-00起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日生效日期年月日颁发部门质管部版本号01印数2分发部门生产经营综合存档分发数量1原件1目的建立川芎成品质量标准，确保川芎成品的质量。范围适用于本公司川芎的质量控制。职责质管部、生产部、饮片车间对本标准的实施负责。内容1产品名称：川芎2来源：本品为川芎的炮制加工品3标准依据：《中华人民共和国药典》2010年版一部4规格：250g、500g、1000g/袋5质量标准如下：【炮制】除去杂质，分开大小，洗净，润透

2、，切片，干燥。【炮制要求】洁净，厚度、色泽均匀，无碎屑及杂质。【性状】本品为不规则的薄片或蝴蝶形薄片，直径2～7cm，厚1～2mm，外表皮黄褐色，有皱缩纹。切面黄白色或灰黄色．具有明显波状环纹或多角形纹理，散生黄棕色油点。质坚实。气浓香，味苦、辛，微甜。【鉴别】(1)本品横切面：木栓层为10余列细胞。皮层第3页共3页技术标准狭窄，散有根迹维管束，其形成层明显。韧皮部宽广，形成层环波状或不规则多角形。木质部导管多角形或类圆形，大多单列或排成“V”形，偶有木纤维束。髓部较大。薄壁组织中散有多数油室，类网形、椭圆形或形状不规则，淡黄棕色，靠近彤成层的油室小，向外渐大；

3、薄壁细胞中富含淀粉粒，有的薄壁细胞中含草酸钙晶体，呈类圆形团块或类簇晶状。粉末淡黄棕色或灰棕色。淀粉粒较多，单粒椭圆形、长圆形、类圆形、卵圆形或肾形，直径5～16μm，长约21μm，脐点点状、长缝状或人字状；偶见复粒，由2～4分粒组成。草酸钙晶体存在于薄壁细胞中，呈类圆形团块或类簇晶状，直径lO～25μm。木栓细胞深黄棕色，表面观呈多角形，微波状弯曲。油室多已破碎，偶可见油室碎片，分泌细胞壁薄，含有较多的油滴。导管主为螺纹导管，亦有网纹导管及梯纹导管，直径14～50μm。(2)取本品粉末1g，加石油醚(30～60℃)5ml，放置10小时，时时振摇，静置，取上清液

4、1ml，挥干后，残渣加甲醇1ml使溶解，再加2％3，5-二硝基苯甲酸的甲醇溶液2～3滴与甲醇饱和的氢氧化钾溶液2滴，显红紫色。(3)取本品粉末1g，加乙醚20ml，加热回流l小时，滤过，滤液挥干，残渣加乙酸乙酯2ml使溶解，作为供试品溶液。另取川芎对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取欧当归内酯A对照品，加乙酸乙酯制成每1ml含O．1mg的溶液(置棕色量瓶中)，作为对照品溶液。照薄层色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥB)试验，吸取上述三种溶液各10μl，分别点于同一硅胶GF254薄层板上，以正己烷-乙酸乙酯(3：1)为展开剂，展开，取出。晾干

5、，置紫外光灯(254nm)下检视。供试品色谱中，在与对照药材色谱和对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。【检查】水分不得过12．O％(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨH第二法)。总灰分不得过6．O％(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅨK)。【浸出物】照醇溶性浸出物测定法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录XA)项下的热浸法测定，用乙醇作溶剂，不得少于12．O％。【含量测定】照高效液相色谱法(《中华人民共和国药典》2010年版一部附录ⅥD)测定。第3页共3页技术标准色谱条件与系统适用性试验以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲醇-l

6、％醋酸溶液(30：70)为流动相；检测波长为321nm。理论板数按阿魏酸峰计算应不低于4000。对照品溶液的制备取阿魏酸对照品适量，精密称定，置棕色量瓶中，加70％甲醇制成每1ml含20μg的溶液，即得。供试品溶液的制备取本品粉末(过四号筛)约O．5g，精密称定，置具塞锥形瓶中，精密加入70％甲醇50ml，密塞，称定重量，加热回流30分钟，放冷，再称定重量，用70％甲醇补足减失的重量，摇匀，静置，取上清液，滤过，取续滤液，即得。测定法分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，即得。本品按干燥品计算，含阿魏酸(C10H10O4)不得少于0

7、．10％。6贮藏置阴凉干燥处，防霉，防蛀。7检验方法见川芎成品检验规程TS-QCC-012-01培训培训部门：质管部培训对象：QC、QA、库管员、车间工艺员第3页共3页