113车间工艺设备清洁验证方案20111102

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1、苏州东瑞制药有限公司文件名称113车间工艺设备清洗验证方案文件号版本号生效日期STPV12402002011.05.26113车间工艺设备清洗验证方案方案批准编写项目验证组签名日期审核项目验证组负责人签名日期审核验证主管签名日期审核车间负责人签名日期审核生产技术部签名日期审核工程部签名日期审核质量部签名日期审核项目经理签名日期批准总经理签名日期版本日期修订原因00见方案批准日期首次颁布文件名113车间工艺设备清洗验证方案页码Page45of45苏州东瑞制药有限公司文件名称113车间工艺设备清洗验证方案文件号版本号生效日期STPV12402002011.05.26目录1.目的32

2、.范围33.职责34.参考文件45.术语与缩写46.文件管理规范57.系统描述58.取样点风险分析89.清洗品种的评估2210.取样程序2311.可接受标准2412.分析方法2513.验证说明及检测方法说明2614.清洗验证过程中的注意事项和责任分工2715.监控及再验证阶段2716.测试列表2817.人员确认2918.测试程序2918.1先决条件确认2918.2文件确认2918.3仪器仪表检查3018.4清洗过程确认3018.5目视检查结果确认3118.6棉签法化学取样检测3118.7棉签法微生物取样检测3219.偏差报告3420.附件清单34文件名113车间工艺设备清洗验证

3、方案页码Page45of45苏州东瑞制药有限公司文件名称113车间工艺设备清洗验证方案文件号版本号生效日期STPV12402002011.05.26文件名113车间工艺设备清洗验证方案页码Page45of45苏州东瑞制药有限公司文件名称113车间工艺设备清洗验证方案文件号版本号生效日期STPV12402002011.05.26目的本清洁验证的目的是为了确认和记录与产品直接接触的设备、系统或公用设施的标准清洗程序能够保证活性成分、上一批产品可能的残留物或潜在的微生物污染在预先所定义的可接受范围内，以防止出现能够对下一次生产产品的安全性和质量带来不利影响的污染。1.范围本清洗验证的

4、范围为苏州东瑞制药河东厂区原料药113车间工艺设备。2.职责与清洗验证有关的参与不同活动的不同部门/人员的职责定义如下职责部门/人员清洗验证方案的制作验证组清洗验证方案审核验证组、生产技术部、工程部、质量部、项目经理清洗验证方案批准总经理设备调试和清洁生产技术部、工程部清洗验证方案的执行生产技术部、工程部、质量部、验证组（包括供应商技术服务工程师）清洗验证报告的汇总和总结验证组已执行的清洗验证方案和报告的审核验证组、生产技术部、工程部、质量部、项目经理已执行的清洗验证方案和报告的批准总经理文件名113车间工艺设备清洗验证方案页码Page45of45苏州东瑞制药有限公司文件名称1

5、13车间工艺设备清洗验证方案文件号版本号生效日期STPV12402002011.05.261.参考文件Ø(SFDA)GMP2010版ØEudraLex-卷4GMP指南Ø中国药典2010版Ø验证主计划、安装与运行确认、无菌工艺验证、清洗验证的建议-2004Ø清洗工艺验证检查指南(1993年7月)Ø药品生产验证指南2003年版Ø第211部分：现行药品生产质量管理规范ØPDA技术报告29-清洗验证考虑因素2.术语与缩写缩略语定义IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认GMP药品生产质量管理规范ISPE国际制药工程协会SOP标准操作程序CV清洗验证PIC/S医药检查合作/计划CIP在线清洗

6、3.文件名113车间工艺设备清洗验证方案页码Page45of45苏州东瑞制药有限公司文件名称113车间工艺设备清洗验证方案文件号版本号生效日期STPV12402002011.05.261.文件管理规范按照SOPC01011“记录管理规程”进行记录文件管理2.系统描述2.1工艺流程1.1.1枸橼酸铋钾工艺流程纯化水液氨枸橼酸铋枸橼酸钾活性炭95%乙醇透明状混合物①②保温混合物脱色浓缩③析晶液白色粘稠液④结晶混合物⑤湿品⑥干燥品⑦成品文件名113车间工艺设备清洗验证方案页码Page45of45苏州东瑞制药有限公司文件名称113车间工艺设备清洗验证方案文件号版本号生效日期STPV12

7、402002011.05.26附字母代表工艺流程中各步骤所涉及的工艺设备，其中：①：真空上料机（X1202）；②：搪玻璃反应罐（R1203）；③：316L不锈钢浓缩罐；④：搪玻璃结晶罐（R1402）⑤：离心机（S1406A、S1406B）；⑥：热风循环烘箱（D1417B）；⑦：真空上料机（X1602、X1604）、快速整粒机、提升混合机、计量分装机。文件名113车间工艺设备清洗验证方案页码Page45of45苏州东瑞制药有限公司文件名称113车间工艺设备清洗验证方案文件号版本号生效日期STP