药品生产车间清洁验证方案

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1、******制药有限公司GMP文件目的：1生产过程中，由于存在药物的残留，因此在连续生产一段时间后及更换品种时极易造成微量污染，主要污染来自设备清洁不彻底，因此制定切实可行的设备清洁操作程序并按该程序进行清洁后，设备上的残留物（可见的与不可见的，包括前一批次或前一品种的残留物及清洗过程中的残留溶剂）达到了规定的清洁限度要求，不会对将生产的产品造成交叉污染，以保证产品的质量。2为再验证提供数据资料。范围：适用于以下设备、容器具的清洁验证设备编号设备名称******脱色釜******暂存釜******压滤器******结晶釜******过滤、洗涤、干燥三

2、合一******粉碎机******周转桶责任：工程设备部负责验证过程中设备的正常运行，对设备和设备系统的取样和操作提供帮助。人力资源部负责对验证相关人员组织培训。生技部负责负责指派生产人员按对应设备相应的设备清洁操作规程，对设备进行清洁，确保清洁操作满足规范要求，为验证操作及取样提供帮助。质量部负责组织起草验证方案并组织相关部门、人员实施验证。内容：1、验证领导小组成员职务姓名备注生产副总******质量副总******质量部经理******经理******经理******文件名称洁净区设备、容器具清洗验证方案文件编号YZJS-3500-01主要职责

3、：___________________________________________________________________________________________________第9页共9页******制药有限公司GMP文件对验证实施小组起草的验证方案进行审核与批准，领导验证实施小组对批准的经培训的验证方案进行实施，并对实施过程进行监督管理。验证结束阶段，对验证结果进行临时批准。1、验证实施小组成员部门职务姓名备注生技部************生产车间************质量部************质量部*********

4、***质量部************质量部************质量部************人力资源部************主要职责：起草验证方案，提交验证领导小组审核批准后，由人力资源部人员组织，对各相关部门人员进行培训。培训考核合格后，验证实施小组对验证方案进行组织实施。详细记录验证实施过程中进行的取样、分析检测过程及发生的偏差的调查处理过程。验证结束阶段，对验证数据进行统计分析，填写验证报告，并提交验证领导小组，对验证结果进行临时审核批准。2、验证计划2.1生产过程中，生产完OMM后，按设备清洁操作规程对设备进行清洁并实施验证。2.2验证

5、时间：与生产时同步进行，记录连续三次清洁检测结果3、验证内容：3.1验证所需文件文件名称文件编号存放地点人员进出洁净生产区管理规程******质量部不锈钢反应釜使用、维护、保养操作规程******质量部粉碎机使用、维护、保养操作规程******质量部车间不锈钢反应釜使用、维护、保养操作规程******质量部车间三合一设备使用、维护、保养操作规程******质量部压滤器清洁规程******质量部粉碎机清洁规程******质量部车间洁净区容器具清洁规程******质量部车间三合一设备清洁规程******质量部微生物限度检查操作规程******质量部___

6、________________________________________________________________________________________________第9页共9页******制药有限公司GMP文件文件名称洁净区设备、容器具清洗验证方案文件编号YZJS-3500-013.2验证方法3.2.1需验证的关键部位脱色釜内壁、底阀；暂存釜的内壁、底阀；结晶釜的内壁、底阀；压滤器内壁、压滤管道；三合一（内壁、底部）；粉碎机(内壁、底部)。3.2.2原理：首先从考虑活性成份的无显著影响值入手，经过科学计算确定最大允许残留物

7、浓度限度。按设备清洁操作规程进行清洁后，用棉签对设备表面残留物擦拭取样，然后对棉签溶样和冲洗水样进行残留物（紫外分光光度法）检测和微生物限度检查，将所得结果与可接受限度比较，若不高于残留物浓度且细菌总数符合要求，则可证实清洁程序的有效性。OMM在2.5%的NaOH溶液中易溶，且清洁剂2.5%的NaOH溶液的残留对人体无害，所以本次验证所用的清洗液2.5%的NaOH溶液。在OMM生产结束后用2.5%的NaOH溶液作为清洗液，本次精制所用设备的材质均为不锈钢，所以擦拭法模具用10cm×10cm不锈钢板。3.3可接受标准3.3.1目测检查：清洁后的设备内外

8、表面无可见残留物。3.3.2化学残留可接受限度：TDD前×MBSMACO＝――――――――――=20*100