滴眼剂洗瓶、灌装、旋盖生产线用户需求手册

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1、附件一共16页滴眼剂灌装、旋盖生产线用户需求手册二0一三年一月15起草部门姓名签名日期职责生产部本文的起草本文的起草审核及初步审订审核部门姓名签名日期职责质量部本文的审核、纠正、完善，质量的符合性生产部本文的审核、纠正、完善，工艺与生产的符合性GMP办公室本文的审核、纠正、完善，项目的符合性质量受权人部门姓名签名日期职责QP本方案批准，审核与现行中国、美国、欧盟等GMP规范的符合性版本版本日期编写人变更描述批准部门姓名签名日期职责GMP小组组长本方案审定、批准15目录目录1.目的22.范围23.设备标准24

2、.一般描述25.物料规格26.用户及系统要求26.1概述26.2URS要求确认：26.2.1基本需求26.2.2主体设备需求26.2.3职业健康、安全与环保26.2.4文件要求26.2.5培训要求26.2.6备件要求26.2.7质量保证和售后服务27.附件详细文档需求错误！未定义书签。22.范围3153.设备标准34.一般描述35.物料规格4本洗瓶、灌装、旋盖生产线所使用的物料：4滴眼剂瓶：圆形瓶：5ml，8ml，10ml，以及与其配套的内塞、外盖，以提供的样品为准。46.用户及系统要求46.1概述46.2

3、URS要求确认：46.2.1基本需求46.2.2主体设备需求54.3职业健康、安全与环保114.4文件要求114.5培训要求124.6备件要求134.8质量保证和售后服务13附件详细文档需求141.介绍1.1目的1.2描述2.法规和指南2.1整体2.2标准与指南3.用户要求摘要3.1产品摘要3.2设备摘要4.用户要求4.1基本需求154.2主体设备需求1)灌装工位2)封盖工位3)整体设备4.3职业健康、安全与环保4.4文件要求4.5培训要求4.6备件要求4.7质量保证和售后服务附录详细文档需求滴眼剂灌装、旋

4、盖生产线用户需求手册1.目的该文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求，主要包括相关法规符合度和用户的具体需求，这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是系统设计和验证的可接受标准的依据。本文件的解释权由苏州工业园区天龙制药有限公司综合车间负责。2.范围本文件的范围涉及到了苏州工业园区天龙制药有限公司对此设备的最低要求，供应商应将URS作为详细设计以及报价的基础。供应商在设计、制造、组装、调试时必须要按照URS来执行。本URS将作为合同的附件及设备验收的依据。3.设备标准设备将符合以下国内指南/标

5、准：《机械设备安装工程施工及验收通用规范》；《中华人民共和国药品管理法实施条例》；《药品生产质量管理规范》（简称GMP2010年版）；《中国药典》2010版；国家相关EHS方面法规154.一般描述本洗瓶、灌装、旋盖生产线主要用于无菌滴眼剂的生产中，通过对设备加入滴眼剂药液、小瓶、内塞、外盖等物料，由设备进行理瓶、无菌灌装、加内塞、挂盖、旋盖、出瓶、收瓶等一系列操作，设备的操作可以进行自动和手动操作，设备运行稳定、准确，以保证产品无菌，并减少人员操作对A级层流的污染，符合GMP要求。该设备对产品、人员安全具有

6、防范措施。该设备能达到中国GMP的要求。该设备可实现多剂量容器的生产。5.物料规格本理瓶、灌装、旋盖生产线所使用的物料：滴眼剂瓶：异型瓶：8ml、10ml、15ml；圆形瓶：10ml以及与其配套的内塞、外盖，以提供的样品为准。6.用户及系统要求6.1概述理瓶、灌装、旋盖生产线将用于滴眼剂生产中理瓶、洗瓶、无菌灌装、加内塞、检塞、挂盖、旋盖等一系列操作，并顺利输送到下游工序。设备及厂房平面图见CAD图。供应商需要就以上布局方式，结合中国GMP2010修订版等法规要求、投资费用考虑，设计出具体的可行性实施方案及

7、具体配置方案，该设计方案中至少应包括设备总体布局、选用系统的配置、主要部件的供应商、与原有设备的衔接等，同时做好工程进度、整体工程造价的控制，保证工程的顺利实施。6.2URS要求确认应符合以下规定，但并不限于以下规定。6.2.1基本需求序号内容要求必需或期望制造商回应URS01基本要求符合8、10ml、15滴眼剂的理瓶灌封生产；达到国家2010版GMP非最终灭菌无菌制剂要求，该设备除无菌制剂滴眼剂灌装旋盖主机一台外，至少包括但不限于以下系统：物料供应系统、药液输送系统、自身所需要的真空系统，层流保护系统。必

8、需层流罩由隔离罩生产厂家提供15URS01基本要求设备制造应以用户提供的物料（瓶子、内塞或外盖）实样为基础，设备的各种模具、夹口、轨道等都应以用户提供的实物为依据、在达到规定性能的基础上制造。必需可以URS02工艺流程该设备用于无菌制剂滴眼液生产线,工艺流程包括理瓶、无菌灌装、加内塞、检塞、挂盖、旋盖、出瓶、收瓶等一系列操作。必需可以URS03生产能力全线稳定生产能力，不小于100瓶/min。（每天连续生产10小