7520紫外可见分光光度计

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1、7520分光光度计验证方案编号:STP-VET-FY2407/00清华紫光古汉生物制药股份有限公司衡阳制药厂-7--目录目录1.引言1.1概述1.2验证目的及要求1.3验证小组成员及职责1.4验证计划2.测试3.结果与评价4.再验证方案5.验证报告会签6.验证报告批准书-7---7--验证方案会签与批准表项目名称7520分光光度计验证方案验证方案编号STP-VET-FY2407/00使用部门质控部起草部门签字日期质控部会签部门签字日期质控部质保部设备工程部批准部门签字日期验证小组组长-7--1.引言1.1概述7520分光光度计通过测定被测物质在特

2、定波长处或一定波长范围内的吸光度或发光强度，对该物质进行定性和定量分析的方法。1.2验证目的通过对7520分光光度计的安装确认、运行确认、性能确认，保证该仪器在验证周期内符合检测要求。1.3验证小组成员及职责成员工作部门职位职责林烃质控部部长组织协调、参与实施刘采凤质控部主管方案起草、验证准备与实施高明、朱省凡设备工程部安装调试及仪器仪表的校验熊永红、刘俐玲QC温度测试、出具报告刘云凤QA监督验证实施1.4验证计划验证计划实施日期：年月日—月日2.测试2.1设备确认检查清单名单数量紫外主机石英比色吸收池稳流稳压电源结论：检查人：日期：复核人：日期

3、：2.2运行确认2.2.1功能试验目的：在不使用样品的前提下，确认该仪器达到设计要求。测试项目的认可标准及实测结果如下：测试项目认可质量标准实测结果波长准确度及重复性以仪器本身光源氘灯检查486.02nm和656.10nm，波长准确度≤±1.0nm，波长重复性≤0.5nm。100%基线平直度波长范围在200～800nm，限度≤±2%吸收池配对在220～350nm波长范围，吸收池配对透光率误差≤0.5%-7--结论：试验人：日期：复核人：日期：2.2.2吸收度的准确度方法：取在120℃干燥至恒重的基准重铬酸钾约60mg，精密称定，用0.005/L硫

4、酸溶液溶解并稀释至1000ml，在规定的波长处测定并计算其吸收系数。规定的吸收系数允许误差≤±1%。结果：(E1%1CM)设定波长（nm）规定吸收系数实测吸收度（A）计算吸收系数误差（%）235124.5257144.031348.62350106.6结论：试验人：日期：复核人：日期：2.2.3杂散光的检查方法：按下表所列的试剂和浓度，配制成水溶液，置1cm石英吸收池中，在规定的波长处测定透光率，与规定值比较。结果：试剂浓度/%(g/ml)测定用波长/nm测定透光率透光率允许范围碘化钠1.00220＜0.8%亚硝酸钠5.00340＜0.8%结论：

5、试验人：日期：复核人：日期：2.3性能确认仪器的安装确认完成以后，在其功能试验符合要求的情况下，应用标准品或对照品、或检测的样品进行适用性检查，以确认仪器是否符合使用要求。适用性预试验：精密称取30mg盐酸丁咯地尔对照品，加水溶解并定容至100ml，再精密量取10ml，置于100ml容量瓶中并用水稀释至刻度，在200nm～400nm波长范围内进行光度扫描，在282nm的波长处应有最大吸收，在249nm的波长处应有最小吸收，其偏差应不超过±2nm。标准实测偏差（nm）在282nm有最大吸收在249nm有最小吸收结论：试验人：日期：复核人：日期：-7

6、--3.结果与评价：评价人：日期：4.再验证方案：7520分光光度计，为保证检验结果准确可靠，需要对7520分光光度计进行再验证。4.17520分光光度计使用一年之后，对7520分光光度计进行再验证。4.2设备维修或更换时，须进行再验证。-7--