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1、无细胞耻垢分枝杆菌疫苗的Ⅰ期临床研究ChineseJournalofNewDrugs2007,Vo1.16N—o—.7中国新药杂志2007年第l6卷第7期无细胞耻垢分枝杆菌疫苗的I期临床研究叶隆昌.,陈保文,朱永东,徐苗,刘林飞.,沈小兵,左于会.,苏城,王兆军,殷玉和,汪华,马玉杰,张远涛.,王国治,许卫国(1淮安市疾病预防控制中心,淮安223001;2中国药品生物制品检定所,北京100050;3淮安市淮阴区疾病预防控制中心,淮阴223300;4长春长生基因工程有限公司,长春130012;5江苏省疾病预防控制中心,南京210009)[摘要】目的:通过I期临床研究探讨无细胞耻垢分枝杆菌疫苗
2、(M.s疫苗)的人群安全性和耐受性,并初步观察该疫苗对结核病高危人群皮试反应强度的影响.方法:给55例健康志愿者注射不同剂量的疫苗(8.7,17.5和35.0/zg).每例注射6次,每2周注射1次.通过对受试者的随访,心率和血压测试,血液常规,尿液常规,肝功能,胸部x一片以及肝,胆,脾,胰的B超检查以及PPD皮肤试验,评估M.s疫苗的不良反应,并比较疫苗注射前后PPD反应强度的变化.结果:在55例,330例次M.s疫苗注射过程中,发生14例,17例次的轻度不良反应,包括局部疼痛,淋巴结肿大,发热,局部硬结,心慌,皮疹和乏力,轻度不良反应总发生率为25.5%(14/55),未发生中度及重度不
3、良反应;PPD皮试强阳性者经不同剂量M.s疫苗的注射,PPD皮试反应强度均显着降低(P<0.05).结论:M.s疫苗具有较高安全性,并可显着降低结核病高危人群PPD皮试反应的强度.[关键词】耻垢分枝杆菌;疫苗;I期临床研究[中图分类号】R974;R969.4[文献标识码】A[文章编号】1003—3734(2007)07—0565—04AphaseIclinicalstudyofM.smegmatisvaccineYELong-chang.,CHENBao-wen,ZHUYong-dong,XUMiao,LIULin-fei,SHENXiao—bing,ZUOYu.hui.,SUChe
4、ng,WANGZhao.jun,YINYu-he,WANGHua,MAYu-jie,ZHANGYuan.tao,WANGGuo.zhi,XUWei.guo(1Huai'anCenterforDiseaseControlandPrevention,Huai'an223001,China;2NationalInstitutertheControlofPharmaceuticalandBiologicalProducts,Beng100050,China;3HuaiyinCenterrDiseaseControlandPrevention,Huaiyin223300,China;4Changsh
5、engGenetechCo.,Ltd,Changchun130012,China;5JiangsuProvinceCenterforDiseasePreventionandControl,Nanfing210009,China)[Abstract]Objective:Toevaluatethesafety,toleranceandPPDskinreactionsofM.smegmatisvaccine.Methods:InaphaseIclinicalstudy,55healthyvolunteersweresubcutaneouslyinjectedwithasinglecycleofM
6、.smegmatisvaccine(8.7,17.5or35.0/xg),onceeveryotherweek,6injectionspercycle.Theefficacywasevaluatedbasedonphysicalexaminationsincludingrhythmoftheheartandbloodpressure,bloodandurinelabtestsincludinglivefunctions,chestX-rayexamination,andtypeBuhrasonicabdominalexamination.Thesafetywasassessedbasedo
7、nincidenceofadverseeventsandPPDskinreac—tionsbeforeandaftertheinjectionsofM.smegmatisvaccine.Results:Of55volunteerswithtotal330in-jections,14volunteers(17incidences)experiencedmildadverseeventsincludinglocalpain,
