文达敏(二甲双胍马来酸罗格列酮片)说明书

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1、文达敏（二甲双胍马来酸罗格列酮片）说明书【文达敏药品名称】商品名：文达敏通用名：二甲双胍马来酸罗格列酮片英文名：Avandamet【文达敏成份】每片含：盐酸二甲双胍、马来酸罗格列酮【文达敏性状】文达敏为薄膜衣片，一面刻有gsk字样，另一面有2/500字样，除去包衣后显白色。【文达敏适应症】在饮食控制和运动的基础上，文达敏适用于目前正在使用罗格列酮和二甲双胍联合治疗的患者或单用二甲双胍治疗后血糖控制不佳的患者的血糖改善。2型糖尿病的治疗应包括饮食控制。限制热量、减轻体重和运动是正确治疗糖尿病的基本措施，因为这些措施有助于改善胰岛

2、素敏感性。不仅对2型糖尿病的初次治疗而且对维持药物治疗的疗效均有重要作用。在2型糖尿病初始治疗或口服抗糖尿病药物增加药物剂量以前，应当查明血糖控制不佳的继发原因（如感染等），并给予适当治疗。【文达敏用法用量】总则：文达敏的剂量选择应依据患者目前罗格列酮和/或二甲双胍的使用剂量。下列关于罗格列酮或二甲双胍单药治疗控制不佳的患者使用文达敏的推荐剂量是根据罗格列酮和二甲双胍联合治疗的临床实践经验提出的。-文达敏抗糖尿病治疗的剂量应当根据个体化疗效和耐受性来确定，但不应超过推荐的每日剂量8mg/2000mg。-文达敏应分次和食物一起服

3、用，逐渐加量。这样可以减少胃肠道副作用(主要是二甲双胍引起的副作用)，便于确定每个患者的小有效剂量。-应当给予充足的时间评价疗效。应使用空腹血浆血糖(FPG)作为判断文达敏疗效的指标。当二甲双胍剂量增加以后，经过1-2周观察如果控制效果不佳，可以考虑增加剂量。当罗格列酮剂量增加以后，建议观察疗效8-12周，如果疗效不佳，建议递增用药剂量。推荐用药剂量：二甲双胍单药治疗控制不佳的患者：一般文达敏的起始剂量为：4mg罗格列酮(每日总剂量)+现用的二甲双胍剂量(见下面内容)。罗格列酮单药治疗控制不佳的患者：一般文达敏的起始剂量为：1

4、000mg二甲双胍(每日总剂量)XxX现用的罗格列酮剂量(见下面内容)。二甲双胍马来酸罗格列酮片起始剂量：先前治疗用药每日总剂量为盐酸二甲双胍1000mg/日、罗格列酮4mg/日者，文达敏的常用起始剂量为2mg/500mg片剂，每次1片，每日2次；先前治疗用药每日总剂量为盐酸二甲双胍2000mg/日者，文达敏的常用起始剂量为2mg/1000mg片剂，每次1片，每日2次；先前治疗用药每日总剂量为罗格列酮8mg/日者，文达敏的常用起始剂量为4mg/500mg片剂，每次1片，每日2次。盐酸二甲双胍剂量在1000-2000mg/日之间

5、的患者，开始用文达敏的剂量应当个体化。从罗格列酮和二甲双胍联合治疗转用文达敏：通常文达敏的起始剂量为已用的罗格列酮剂量和二甲双胍剂量。如果需要加强血糖控制：文达敏的每日剂量可按需要增加罗格列酮4mg和/或二甲双胍500mg，推荐的每日剂量为8mg/2000mg。尚未对先前用过其他口服降糖药治疗的患者转用文达敏安全性和有效性进行特殊研究。2型糖尿病治疗方案的任何改变都应慎重，并应对血糖控制进行适当的监测。特殊人群：文达敏不宜用于孕妇和儿童。所有患者在开始服用文达敏前都应检测肝脏转氨酶，服药后亦应根据医生医嘱定期复查肝酶。如果患者

6、有活动性肝脏疾病或血清转氨酶升高（ALT大于正常上限的2.5倍）时，则不宜开始用文达敏。【文达敏药物过量】马来酸罗格列酮：目前尚缺乏人体药物过量的资料。健康受试者单剂口服马来酸罗格列酮达20毫克，仍可很好耐受。一旦发生药物过量，应根据病人的临床表现给予相应的支持治疗。盐酸二甲双胍：盐酸二甲双胍摄入量达85g时，未出现低血糖，但有发生乳酸酸中毒的可能(参见[警告])。二甲双胍可通过血液透析消除，在血流动力学条件良好的情况下，其清除率可达到170毫升/分。因此，怀疑二甲双胍过量的患者，采用血液透析可有助于消除体内蓄积的二甲双胍。【

7、文达敏服药与进食】进餐时或餐后服用进餐时或餐后服用【文达敏禁忌】NYHA分级为III或IV级的心衰患者禁用文达敏。文达敏禁用于肾脏疾病或肾功能不全(如，血清肌酐水平≥1.5mg/dL[男]，≥1.4mg/dL[女]，或肌酐清除率异常)，这些异常也可能继发于心血管衰竭（休克）、急性心肌梗死和败血症等。文达敏禁用于已知对马来酸罗格列酮或盐酸二甲双胍药物过敏的患者。文达敏禁用于急性或慢性代谢性酸中毒，包括伴或不伴昏迷的糖尿病酮症酸中毒；糖尿病酮症酸中毒应当用胰岛素治疗。接受放射学检查需用血管内碘化造影剂时，应当暂时停用文达敏，因为这

8、种造影剂可引起急性肾功能改变。【文达敏注意事项】盐酸二甲双胍：肾功能监测：二甲双胍大部分经肾脏排泄，随着肾功能损害的加重，二甲双胍蓄积和乳酸酸中毒的危险性升高。因此，血清肌酐水平高于其所在年龄组正常上限的患者不宜用文达敏。因为随着年龄老化，肾功能逐渐减退，高龄患者使用文达敏应