圣派(盐酸罗格列酮片)

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1、圣派（盐酸罗格列酮片）【药品名称】 通用名称：盐酸罗格列酮片 商品名称：圣敏 英文名称：RosiglitazoneHydrochlorideTablets 汉语拼音：YansuanLuogelietongPian【成   份】本品主要成份为盐酸罗格列酮，其化学名为5-{4-[2-(N-甲基-N-(2-吡啶基)-氨基)-乙氧基]-苄基}噻唑烷-2,4-二酮盐酸盐一水合物。 其结构式为：   分子式：C18H19N3O3S•HCl•H2O 分子量：411.90【性   状】本品为薄膜衣片，除去包衣后显白色或类白色。【适应症】用于２型糖尿病单一服用本品，并辅以饮食

2、控制和运动，可控制２型糖尿病患者的血糖。对于饮食控制和运动加服本品或单一抗糖尿病药物，而血糖控制不佳的２型糖尿病患者，本品可与二甲双胍或磺酰脲类药物联合应用。对服用最大推荐剂量二甲双胍或磺酰脲类药物，且血糖控制不佳的患者，本品不可替代原抗糖尿病药物，则需在其基础上联合应用。饮食控制是２型糖尿病治疗的首选措施。限制热量、减轻体重和增加运动均有助于提高胰岛素的敏感性，因而其不仅是２型糖尿病的基础治疗，而且对有效地保持药物疗效有重要的作用。在开始服用本品前，应控制影响血糖控制的病症，如感染。【规格】4mg（以C18H19N3O3S计）【用法用量】糖尿病的治疗应个体

3、化。本品的起始用量为４mg/日，每日１次，每次一片。经12周的治疗后，若空腹血糖控制不理想，可加量至8毫克/日，每日一次或分两次服用（早、晚各1次）。不同剂量和用法的血糖降低情况详见临床作用和临床试验章节。本品可于空腹或进餐时服用。单药治疗　本品的起始用量４毫克/日，每日１次，每次一片。临床试验表明，服用４毫克/次、每日２次可更明显降低患者的空腹血糖和ＨbAlc水平。 与磺酰脲类药物或二甲双胍合用 在使用抗糖尿病药物的同时加服本品，毋需改变原二甲双胍或磺酰脲类药物的治疗剂量。与磺酰脲类药物合用 与磺酰脲类药物合用时，本品的起始用量为4毫克/日，每日1次，每次

4、一片。如患者出现低血糖，需减少磺酰脲类药物用量。与二甲双胍合用 与二甲双胍合用时，本品的起始用量通常为4毫克/日，每日1次，每次一片。在合并用药期间，不会发生因低血糖而需调整二甲双胍用量的情况。最大推荐剂量  本品最大推荐剂量为8毫克/日，可单次或分2次服用。临床研究表明，此剂量单药服用或与二甲双胍合用均安全有效。目前尚无本品以4毫克以上剂量与磺酰脲类药物合用的足够临床试验资料。临床试验表明，8毫克/日剂量降低空腹血糖和ＨbAlc最明显。老年患者服用本品时毋需因年龄而调整剂量。肾损害患者单用本品毋需调整剂量；因肾损害患者禁用二甲双胍，故对此类患者，本品不可与

5、二甲双胍合用。若2型糖尿病患者有活动性肝脏的临床表现或血清转氨酶升高（ALT﹥正常上限2.5倍）。则不应服用本品。（详见吸收、分布、排泄-肝损害患者章节）。在开始服用本品前，推荐患者检测肝酶，之后需定期检测肝功。（详见注意事项章节）。本品单片不可掰开服用。【不良反应】据国外研究资料报道：在临床试验中，约4600名2型糖尿病患者接受马来酸罗格列酮治疗，其中3300人治疗达6个月以上，2000人治疗达12个月以上。由于马来酸罗格列酮与本品具有相同的活性成份，国内临床研究表明两者具有相似的安全性，因此，本品的不良反应可参照马来酸罗格列酮资料。【禁忌】对本品过敏者、

6、肝肾功不全者、妊娠、哺乳期妇女以及18岁以下患者禁用。【注意事项】鉴于罗格列酮仅在胰岛素存在的条件下才可发挥作用，故本品不宜用于1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒患者【贮藏】密闭，阴凉干燥处保存（不超过20℃）。【包装】铝塑包装，6片×1板/盒，6片×2板/盒。【有效期】暂定24个月【执行标准】国家食品药品监督管理局标准：YBH36542005【批准文号】国药准字H20052465 上市最晚.药效最强;不良反应轻微;全球抗糖尿病药品销售额第一名;用药方便,剂量很小(4-8毫克),每天1-2次;FDA批准可以单用或与胰岛素.二甲双胍和磺脲类合用;