2014执业药师考试讲义药事管理与法规药品质量及其监督检验

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1、《药事管理与法规》　　　　　　　　　　　　　　第三单元　药品质量及其监督检验　　　细目1、药品的质量特性　　（1）药品及其质量特性　　（2）药品的特殊性　　细目2、药品质量管理规范和药品质量监督检验　　（1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围　　（2）药品质量监督检验的性质、类型　　细目3、药品生产质量管理规范（2010年修订）　　（1）新版GMP的主要特点　　（2）药品生产质量管理的基本要求　　（3）药品批次划分原则　　（4）贯彻实施新版GMP的有关规定　　细目4、药品标准　　（1）国家药品标准及分类　　

2、（2）药品标准的管理　　细目5、国家药品编码　　（1）国家药品编码及其适用范围　　（2）编制原则及分类　　（3）本位码的编制规则　　（一）药品的质量特性　　★★★★★1、药品及质量特性　　（1）药品的定义　　是指“用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。　　（2）药品的质量特性特性内涵有效性①药品在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防

3、、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。②是药品的固有特性。③我国按在人体达到所规定的效应程度分为“痊愈”、“显效”、“有效”。国际上有的采用“完全缓解”、“部分缓解”、“稳定”来区别。安全性①药品在按规定的适应症和用法、用量使用后，人体产生毒副反应的程度。②只有在衡量有效性大于毒副反应，或可解除、缓解毒副作用的情况下才能使用某种药品。第10页《药事管理与法规》　　　　　　　　　　　　　　稳定性①药品在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。②规定的条件是指在规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用

4、的条件。均一性　①是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。②是在制剂过程中形成的固有特性。　　【例题-单项选择题】药品质量特性不包括　　A.安全性　　B.经济性　　C.稳定性　　D.均一性　　E.有效性　　[答疑编号700911103101] 【正确答案】B【答案解析】本题考查药品的质量特性：有效、安全、稳定、均一。　　★★★★2、药品的特殊性特殊性表现专属性对症治疗，患什么病用什么药；不可互相替代。药品处方药只有通过医师的检查诊断，凭医师处方销售、购买和使用。药品非处方药必须根据病情，按照药品说

5、明书、标签的说明使用或在药师指导下购买和使用。两重性药品有防病治病的一面，也有不良反应的另一面。质量的重要性　法定的国家药品标准是保证药品质量和划分药品合格与不合格的唯一依据。药品只有符合法定质量标准的合格品才能保证疗效，允许销售。时限性只有药等病，不能病等药；药品均有有效期，一旦有效期到达，即行报废销毁。　　（二）药品质量管理规范和药品质量监督检验　　★★★★★1、药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围　　　　药品质量管理规范名称简称制定目的适用范围GLP申请药品注册而进行的非临床研究第10页《药事管理与法规

6、》　　　　　　　　　　　　　　药物非临床研究质量管理规范为了提高药物非临床研究的质量，确保实验资料的真实性、完整性和可靠性，保障人民用药安全，并与国际上的新药管理相接轨。药物临床试验质量管理规范GCP为了保证药物临床试验过程的规范，结果科学可靠、保护受试者的权益并保障其安全。进行各期临床试验、人体生物利用度或生物等效性试验药品质量管理规范名称简称制定目的适用范围药品经营质量管理规范（2013年版）GSP为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障人体用药安全、有效。药品经营管理和质量控制中药材生产质量管理规范GA

7、P规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。中药材生产企业生产中药材的全过程药品生产质量管理规范（2010年版）GMP本规范作为质量管理体系的一部分，是药品生产管理和质量控制的基本要求，旨在最大限度地降低药品生产过程中污染、交叉污染以及混淆、差错等风险，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。药品生产和质量控制　　★★★★★2、药品质量监督检验的性质、类型　　（1）性质　　①具有第三方检验的公正性。因为它不涉及买卖双方的经济利益，不以盈利为目的。　　②更高的权威性。药品监督检验是代表国家对研

8、制、生产、经营、使用的药品质量进行的检验，具有比生产或验收检验更高的权威性。　　③更强的仲裁性。药品监督检验是根据国家的法律规定进行的检验，在法律上具有更强的仲裁性。　　（2）类型　　药品质量监督检验根据其目的和处理方法不同，可以分为：类型主要内容抽查检验①国家的药品检验机构依法对生产、经营和使用的药品质量进行抽查检验。②分为评价抽验和监督抽验。评价抽验是药