2014执业药师考试讲义药事管理与法规药事管理相关知识

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1、《药事管理与法规》　　　　　　　　　　　　　　第一单元　药事管理相关知识　　　　　细目1、中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案　　（1）基本原则、总体目标　　（2）基本医疗卫生制度的主要内容　　（3）药品供应保障体系的要求和内容　　（4）实施方案中五项重点改革的主要内容　　（5）医药卫生体制改革的人才保障机制　　细目2、医药卫生体制改革的相关配套文件　　（1）基本药物质量监督管理的规定　　（2）基本药物零售指导价格的规定　　（3）改革药品价格形成机制的主要内容　　（4）基本药物电子监管的规定　　细目3、国家药品安全“十二五”规划　　（1）发展目标

2、　　（2）主要任务　　（3）保障措施　　（一）中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见和近期重点实施方案　　★★★★★1、基本原则、总体目标　　（1）基本原则第8页《药事管理与法规》　　　　　　　　　　　　　　　　医药卫生体制改革必须立足国情，一切从实际出发，坚持正确的改革原则。　　①坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位；　　②坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制；　　③坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合；　　④坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来。　　（2）总体目标　　建立健全覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，为群众提供安全

3、、有效、方便、价廉的医疗卫生服务。　　★★★★★2、基本医疗卫生制度的主要内容　　基本医疗卫生制度主要由医药卫生四大体系、八项支撑组成。　　四大体系是指建设公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，构建我国的基本医疗卫生制度。　　八项支撑就是完善医药卫生管理、运行、投入、价格、监管、科技与人才体制机制、信息、法制的建设，保障四大体系有效规范运转。　　【例题-最佳选择题】根据《中共中央、国务院关于深化医药卫生体制改革的意见》，基本医疗卫生制度的主要内容不包括　　A.公共卫生服务体系　　B.医疗服务体系　　C.医疗保障体系　　D.药品供应保障体系　　E.

4、医疗卫生人才体系　　[答疑编号700911101101] 【正确答案】E【答案解析】本题考查我国基本医疗卫生制度的主要内容：公服医服，医保药保。　　★★★3、药品供应保障体系的要求和内容　　建立药品供应保障体系的总体要求，加快建立以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系，保障人民群众安全用药。　　（1）建立国家基本药物制度　　①建立国家基本药物目录遴选调整管理机制　　②初步建立基本药物供应保障体系　　③建立基本药物优先选择和合理使用制度　　表一：国家基本药物制度的主要内容（1）国家基本药物目录遴选①中央政府统一制定和发布国家基本药物目录，合理确定品种和数量。②基本药物目

5、录定期调整和更新。（2）国家基本药物采购配送①公开招标采购②统一配送（3）国家基本药物价格管理①国家制定基本药物零售指导价格②省级人民政府根据招标情况在国家指导价格内确定本地区的统一采购价格。（4）国家基本药物选择使用①制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例。第8页《药事管理与法规》　　　　　　　　　　　　　　②基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。（5）国家基本药物监管部门①国家食品药品监督管理部门：负责基本药物的评价性抽验，加大年度

6、药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报卫生部；②各省级食品药品监管部门：负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验；③地方各级食品药品监督管理局：进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理。（6）国家基本药物监管对象①基本药物生产企业：严格按照GMP组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，应当主动开展药品标准研究和修订工作，完善和提高药品标准；②基本药物配送企业：加强兼并重组、整合配送资源，加强对基本药物进货、验收

7、、储存、出库、运输等环节的管理；③医疗机构：加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量。④零售药店：加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药。（7）国家基本药物ADR及召回管理基本药物生产、配送企业以及医疗机构和零售药店应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。　　（2）规范药品生产流通　　完善医药产业发展政策和行业发展规划，严格市场准入和