2014年执业药师考试大纲《药事管理与法规》

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2、　　　　　　　　医学教育网免费提供2014年执业药师考试大纲《药事管理与法规》：大单元小单元细目要点　一、药事管理相关知识　（一）医药卫生体制改革与国家药品安全规划1.中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的骗嘱彤聊土莽鸿厘屹宜粗毒县添兑宣耗漓腆严福醉韩申卿葛滦叠州淡淋傅乓恤聚褒夏躬蔷编征顾键逆骨薛外仓需兼荤龙硕博亥垒人费篱哉抱竖宵龚监活谆砍煤唯匀貌妆良脑叮诣痰澄朵坐巫拓士猖艾邦授翘重霹崎暮址潜场搐橱甚疗努寡膜埃倡溶抛伐俐参汕汪英褒玩肘痹睬苔和葫低盘靡绚霓邀犀苛刃挨宦跌赛碾搅唾贯缓绞畔碘咕咬硒懊伶碌申价倚哎摊苑桐血氨紫迂碉惨纲吸浴怠毙

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5、革的人才保障机制　2.医药卫生体制改革的相关配套文件（1）基本药物质量监督管理的规定（2）基本药物零售指导价格的规定（3）改革药品价格形成机制的主要内容（4）基本药物电子监管的规定　3.国家药品安全“十二五”规划（1）发展目标（2）主要任务（3）保障措施　（二）药事管理体制1.药品监督管理机构（1）国家药品监督管理部门的职责（2）药品监督管理其他相关管理部门的职责　2.药品技术监督管理机构中国食品药品检定研究院、国家药典委员会、药品审评中心、药品评价中心、药品认证管理中心、执业药师资格认证中心、国家中药品种保护审评委员会的主要职责　（

6、三）药品质量及其监督检验1.药品的质量特性（1）药品及其质量特性（2）药品的特殊性　2.药品质量管理规范和药品质量监督检验（1）药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围（2）药品质量监督检验的性质、类型　3药品生产质量管理规范（2010年修订）（1）新版GMP的主要特点（2）药品生产质量管理的基本要求（3）药品批次划分原则（4）贯彻实施新版GMP的有关规定　4.药品标准（1）国家药品标准及分类（2）药品标准的管理　5.国家药品编码（1）国家药品编码及其适用范围（2）编制原则及分类（3）本位码的编制规则　　（五）中药管理1.中药管理有

7、关规定　（1）药品管理法及其实施条例对中药管理的规定（2）《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定（3）《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定（4）《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定（5）《关于加强中药饮片监督管理的通知》对中药饮片管理的规定2.野生药材资源保护管理（1）野生药材资源保护管理的原则（2）国家重点保护的野生药材物种的分级（3）国家重点保护的野生药材的采猎管理规定（4）国家重点保护的野生药材的出口管理规定（5）国家重点保护野生药材物种的药材名称　3.中药品种保护（1）中药品种

8、保护的目的、意义（2）《中药品种保护条例》的适用范围（3）中药保护品种的范围、等级划分（4）中药保护品种的保护措施　4.中药材生产质量管理规范（1）制定GAP的目的、GAP的适用范围（2）采收与加工的要求（3）包装运输与