中国药品电子监管网数据共享实施方案

《中国药品电子监管网数据共享实施方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在行业资料-天天文库。

1、附件3：中国药品电子监管网数据共享实施方案目录1名词解释22数据落地工作原则23技术架构33.1总体结构设计33.2功能结构设计33.3网络拓扑结构设计44交换方案44.1传输协议54.2安全控制54.3数据交换流程54.3.1数据落地流程64.3.2数据上传流程74.4交换数据内容74.5交换策略75安全认证（单点登录）75.1安全交换系统的安全认证服务的实现流程85.2单点登录省局对接流程96省局需做准备工作96.1网络环境96.2基础设施96.3基础软件918为保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的顺利对接，明确数据落地的工作原则、技术架构、具体

2、数据内容、实施内容、实施步骤等内容，制定此实施方案。1名词解释Ø数据落地：是指国家药品监管平台把省级药品监管平台所需的、并经国家局审批同意的监管数据通过安全、可靠的方式传输至省级药品监管平台的过程。Ø数据上传：是指省级药品监管平台把国家药品监管平台所需的数据通过安全、可靠的方式传输至国家药品监管平台的过程。2数据落地工作原则药品监管数据落地工作必须遵从以下原则：Ø各省级药品监管平台与国家药品监管平台纳入到统一的安全认证体系，即各省级药品监管平台必须采用国家药品监管平台签发的数字证书，国家药品监管平台提供统一的数据交换和单点登录（安全认证）解决方案；Ø赋码

3、药品的企业生产、经营数据必须直接上报至国家药品监管平台；Ø采用安全、可靠的技术手段和技术协议，保证国家药品监管平台与省级药品监管平台的数据交换和安全认证；Ø设定合理的数据交换策略和数据项，保证交换数据的安全性和完整性；Ø在统一的安全认证体系下，通过数据交换满足国家局和省级、地市级、区县各级食品药品监管局的监管需要；Ø在统一的安全认证体系下，通过单点登录实现用户一次登录即可应用国家药品监管平台和省级药品监管平台的各项业务。181技术架构1.1总体结构设计国家药品监管平台和省级药品监管平台之间的数据交换和单点登录统一通过国家药品监管平台的安全交换系统进行。其

4、总体结构如下图所示：1.2功能结构设计国家药品监管平台的安全交换系统主要面向国家药品监管平台和省级药品监管平台的业务系统提供一系列开放的、基于标准的安全认证和数据交换等基础服务。安全交换系统主要的功能主要有：传输协议适配、认证服务调度、加密解密、加签验签、身份认证、权限控制、标准转换、逻辑校验、报文调度、数据存证等功能。其功能结构如下图所示：181.1网络拓扑结构设计国家药品监管平台与省级药品监管平台之间采用公网实现联网，在国家药品监管平台和省级药品监管平台网络连接之间分别部署防火墙设备，通过设置严格的访问控制策略实现网络安全访问控制，防止自身网络受到外

5、部或者对方内部的攻击。其网络拓扑结构如下图所示：2交换方案采用国家药品监管平台安全交换系统与省级药品监管平台进行数据交换时，需在省级药品监管平台部署前置服务器（主要部署安全交换前置系统），并且安全交换前置系统和省级药品监管平台上的业务系统之间采用文件方式进行集成。181.1传输协议国家药品监管平台与省级药品监管平台之间采用消息队列（MQ，采用IBMMQ6.0软件）技术实现加密数据的可靠传输。1.2安全控制在国家药品监管平台与省级药品监管平台数据交换的过程中采取数字签名技术对所有交换的数据进行加密、解密、签名、验证和存证，并统一采用国家药品监管平台数字证书

6、系统签发的数字证书。1.3数据交换流程省级药品监管平台和前置服务器之间采用文件的方式进行数据交互。数据交换流程示意如下图：181.1.1数据落地流程Ø国家药品监管平台根据业务规则提取数据并按标准生成数据报文发送给安全交换系统；Ø安全交换系统对数据报文进行安全预处理（加签/加密等）后通过MQ传输给省级药品监管平台的前置服务器；Ø省级药品监管平台前置服务器收到数据报文后进行安全预处理（验签/解密）；Ø把数据报文生成文件存储到约定的目录下；Ø省级药品监管平台从目录下读取文件，进行文件解析后通过报文调度保存到省级药品监管平台数据库中。181.1.1数据上传流程Ø

7、省级药品监管平台根据业务规则提取数据并按标准生成数据报文并保存到约定的目录下；Ø前置服务器从目录下读取文件进行解析并发送给安全交换系统；Ø前置服务器进行安全预处理（加签/加密等）后通过MQ传输给国家药品监管平台的安全交换系统服务器；Ø国家药品监管平台安全交换系统服务器收到数据报文后进行安全预处理（验签/解密）后把数据报文调度给国家药品监管平台业务系统；Ø国家药品监管平台业务系统对数据报文进行业务处理并保存到国家药品监管平台数据库中。1.2交换数据内容数据交换的具体内容见：“药品电子监管共享数据定义”。1.3交换策略国家药品监管平台与省级药品监管平台进行数

8、据交换时，下行数据根据基础数据、业务数据、监管码数据三个不同类型（各数据项的类型