中国药品电子监管网经营企业实施介绍

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1、经营企业实施介绍中国药品电子监管网经营企业实施的总体流程入网登记配备手持终端客户端安装客户端使用数字证书签收选择集成商日常工作使用登陆监管网平台监管码印刷规范监管码标识的印刷样式定义监管码标识是由20位监管码数字、一维条形码及提示信息组成的。监管码是每一件独立包装药品产品的电子身份证号码，可以分为一级监管码、二级监管码、三级监管码等。标签样式样式A样式B样式C监管码标识的印刷规范监管码印刷的技术参数一维条码：Code128C条码密度：X≥7mil条码高度：H≥8mm监管码的印刷位置方便生产线扫描及建立关联关系避免与商品条码等其

2、它条码印制在一起监管码的印刷方向监管码的颜色搭配监管码的印刷质量检测方法条码等级达到C级经营企业核注核销流程药品核注核销工作流程核注核销数据的上传方式决定两种工作流程：传统手工上传方式数据同步方式—企业物流系统与药监网工作系统相融合药品核注核销传统工作流程-核注仓库区办公区药品核注核销传统工作流程-核销仓库区办公区传统方式的问题入出库单逐个手工导入客户端并上传数据，增加企业工作量，降低效率。操作人员在手工上报监管码数据时，因电子监管码系统的客户名称和企业客户名称编码标准不一致，无法直接对接，必人工逐个选择上、下游客户。该步骤要

3、占用大量时间，效率低。工作人员在采集监管码时，无法及时获得该监管码对应的相关药品信息。第三方物流模式操作时，货主和第三方物流业务关系的处理。企业内部信息物流系统不能获取并利用监管平台的相关数据。药品核注核销数据同步方式-模式（一）模式一直接由WMS或ERP自动上传完整的入出库单，RF直接与WMS通讯，与业务结合紧密，在扫码的同时完成入库校验或出库复核，效率极高。企业对信息系统改造工作较多。适合大中型批发企业。药品核注核销数据同步方式-模式（一）国家局平台通过前置机和企业进行数据同步基础数据包括：药监资源码对应关系药品信息包括编

4、码、批准文号等往来单位信息包括编码、资质信息业务数据包括：监管码关联关系和药品属性信息（生产日期、批号等）数据同步触发机制上游发货到企业，上传出库单时企业入库扫描，上传入库单时药品核注核销数据同步方式-模式（二）模式二由WMS和RF分别自动上传入出库单的不同组成部分，既满足监管要求，又最大程度降低人工成本。企业对信息系统有少量改造工作。适合大中型批发企业。药品核注核销数据同步方式-模式（二）药品核注核销数据同步方式-模式（三）模式三由RF扫描完整的入出库单并直接上传，满足监管要求企业不需要改造信息系统。适合中小型批发企业。药品

5、核注核销数据同步方式-模式（三）药品核注核销工作流程-第三方物流货主单位物流企业授权上传/下发中国药监网数据同步的优势药品信息、往来单位同步更新，扫码时可核对药品信息及监管码信息；无须将入出库数据从手持导出至监管系统企业客户端，可直接使用物流系统或手持终端上传药监网，减少人工操作步骤，节省人力成本；企业物流系统与监管系统紧密结合，不会增加企业工作量，并保证数据的同步，更好的提高企业工作效率。手持终端介绍采集终端使用目的完成药品入库核注、出库核消的电子监管码采集动作。把药品入、出库信息通过客户端或者直接通过无线方式上传到国家电子

6、监管网平台，并能够有效的保证数据准确完整。采集终端系统功能主要功能核注入库核销出库补充功能库存盘点监管码替换监管码注销更改用户采集终端系统功能系统功能数据通讯系统设置数据删除系统升级数据管理主要功能说明核注入库类型生产入库退货入库采购入库调拔入库核销出库类型退货出库销售出库调拨出库销毁出库抽检出库返工出库核注核销流程登录手持终端选择入出库类型、扫描/输入入出库单号扫描入出库药品的监管码（无法查看药品信息）结束本次扫描（保存单据信息）录入下一个入出库单号结束当天扫描数据导出到客户端、上传客户端选择收发货单位、货主登录手持终端（自

7、动同步基础信息）选择入出库类型扫描/输入入出库单号、收发货单位、货主扫描入出库药品的监管码（显示药品信息）结束本次扫描（可保存或直接上传）录入下一个入出库单号结束当天扫描（上传保存的单据）手持终端扫描+客户端上传（有线模式）手持终端扫描并无线上传（无线模式）VS两种模式的比较入出库单据的上传手持扫描入出库单据后，需要定期导出到客户端，并通过客户端上传手持扫描入出库单据后可直接无线上传收、发货单位的选择上传入出库单据前，需要在客户端逐票选择收、发货单位手持扫描时，直接扫描或选择收、发货单位入出库药品信息复核手持扫描监管码时，无法

8、实时显示药品信息手持扫描监管码时，实时显示药品信息，便于企业及时发现药品发错或漏发等问题有线模式无线模式比较点手持终端无线扫描、上传流程1、手持设备备案注册，基础信息维护2、登录、基础信息同步3、扫描、上传入出库单据4、登录客户端，查看处理结果入出库核注核销终端基本要求：质量