《中国药品电子监管网接口规范》

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1、《中国药品电子监管网接口规范》--简易版国家食品药品监督管理局信息化工作办公室中信二十一世纪（中国）科技有限公司二○一○年六月24目录1条码数据采集器接口11.1简介11.2整体说明11.3功能需求21.4数据下载接口151.5业务数据上传接口192生产线赋码系统数据接口252.1适用范围252.2名词解释252.3接口规则说明262.4监管码数据导出接口272.5产品数据导出接口292.6关联数据导入接口342.7关联数据校验383接口文件传输规范38241条码数据采集器接口1.1简介1.1.1目的本文档的目的是制定电子监管系统中企业出入库（核准、核销）数据与

2、中国药监网平台交互的文件接口的规范，满足企业入库核注、出库核销操作的条码数据采集和数据上传的要求。1.1.2范围·扫描终端范围支持任何可扫描药监码的设备·适用企业范围本文档适用企业包括生产企业、经营企业、第三方物流企业。1.2整体说明1.2.1名词解释中国药品电子监管码：最小销售单元（包装）的药监码包装药监码：外包装（中包装以上）的药监码包装级别：1级为最低级药监码，即产品药监码；2级为1级的上级包装码，依次类推。1.2.2药监码模型药监码采用二十位数字构成，采用Code128C条码标识。注：原已申请的16位药监码可继续使用，平台继续支持，但不再提供新的16位药监

3、码下载，过渡工作完成后，平台只提供20位码下载。1.2.3文件说明24企业按此规范要求提交文件到中国药监网平台。对于文件的产生机制，企业根据自身情况实现。此规范只涉及以下几类文件：1、平台下载到企业n上游企业出库数据文件n往来单位列表文件n委托客户列表文件n药品监管码基本信息文件n操作员信息文件2、企业上传到平台n业务数据文件1.1.1角色定义1.1.1.1企业客户端部署在企业，负责运行出入库系统。根据用户输入生成企业入库单和企业出库单，并将手持终端下载到PC的数据文件(.XML)保存到本地，加密后上传到药监网平台。支持企业入库单和企业出库单查询，带有用户系统。1

4、.1.1.2往来单位与企业发生往来业务关系的单位1.1.1.3委托客户（第三方物流专用）指委托第三方物流进行仓储、药品配送的客户。1.1功能需求1.1.1业务功能需求业务功能分为三种：主功能、补充功能主功能：系统核心功能。补充功能，辅助性功能。241.1.1.1主要功能1.1.1.1.1核注入库功能描述：该功能用于企业入库核注。1、入库操作时，用户需首先需要选择入库种类（生产入库、退货入库、购买入库、调拨入库）。2、如果用户选择退货入库、购买入库和调拨入库、且用户下载了上游企业的出库信息用来做入库数据对比。则用户首先需要扫描一个入库的药监码，终端根据该药监码显示该

5、药品的上游企业名称、药品名称和生产批号。并将该药品的出库单作为当前的上游企业出库单号，然后进行第3步操作。如果对比药监码，没有发现任何匹配的上游企业出库单，则提示用户是否继续入库，如果用户选择“确认”，则直接执行第3，如果用户选择“取消“，则重复第2步。如果用户未下载上游企业出库数据，则直接进行第3步操作。3、输入企业入库单号，之后根据系统设置该功能是否有附加功能，如果有，则输入附加功能所需关键数据，然后开始扫描药监码，扫描中，关键数据出现变更时，如生产日期变更，则需要重新输入，然后继续扫描。为了防止用户输入错误的单号，系统要增加一次校验，当第一次输入确认后提示“

6、请再次输入入库单号”，如果两次输入相同则进行后续操作，如果不同，则提示“两次输入的单号不一致，请重新输入”，用户按确认后回到该步骤起始处继续输入单号；如果两次输入相同，则判断输入的入库单号在终端的入库单数据库中是否已存在，如果存在则提示用户“该入库单号已经在YYYY.MM.DDhh:mm执行了入库扫描”，同时给出两个选项“重新输入”（默认）和“追加扫描”，如果选择重新输入则回到该步骤起始处，如果选择追加扫描则进行后续操作。注：追加扫描操作的意思是指一个单子的货物分多次扫描。YYYY.MM.DDhh:mm为时间格式，该时间为该单号起初扫描第一个码的时间4、设置药品类

7、型。药品类型包括：普药类型、特药类型、混合类型，系统自动读取设置中的药品类型；为满足一单据中仅包含一种药品类型的需求，扫描过程中需校验药监码是否匹配药品类型，如不匹配，则提示用户：“该码不符合当前药品类型，请重新扫描”，如匹配则继续扫描。（见4.1校验规则）4.1校验规则：校验药监码类型时，可以根据码长度以及编码规则判断。4.1.1码长度—普药码长度均为20位；特药包含16、20位两种长度4.1.2标志位普药：药监码前两位为标志位--80或81或82或83或84或85或88；特药：16位特药药监码第一位为标志位—1；20位特药药监码前两位为标志位--89245、扫

8、描时，如果