丹红注射液治疗中风病临床验证总结报告

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1、丹红注射液治疗中风病临床验证总结报告丹红注射液是济南步长制药有限责任公司生产的中药注射剂，批准文号：国药准字Z20026866号。该药由丹参、红花经过现代工艺提取而成，具有活血化瘀、通脉舒络之功效，可用于治疗瘀血闭阻所致的中风证候，及缺血性脑病、脑血栓等病症。为客观评价丹红注射液治疗中风病的临床疗效及安全性，自1998年3月至1999年12月，对丹红注射液进行了临床验证，共观察病例400例，其中丹红注射液治疗组300例，复方丹参注射液对照组100例，试验采用随机对照的方法。两组病人疗前在性别、年龄、病程、中医证候积分和神经功能缺损积分方面进行比较，经

2、统计学处理，均为p>0.05，无显著性差异，具有可比性。临床验证结果：临床疗效，治疗组愈显率37.67%，总有效率89.33%，对照组愈显率20.00%，总有效率72.00%，两组比较p<0.01，差异有显著性，治疗组临床疗效优于对照组。中医证候疗效，治疗组愈显率40.00%，总有效率90.00%，对照组愈显率20.00%，总有效率78.00%，两组比较p<0.01，差异有显著性，治疗组中医证候疗效优于对照组。主要症状疗效，治疗组对言语蹇涩、偏身感觉异常两组症状的疗效优于对照组，p<0.05，有显著性差异。神经功能缺损疗效，治疗组愈显率40.00%，

3、总有效率90.67%，对照组愈显率26.00%，总有效率78.00%，两组比较p<0.05，差异有显著性，治疗组神经功能缺损疗效优于对照组。总的生活能力状态疗效，以病残程度为评定标准，治疗组愈显率37.67%，总有效率87.33%，对照组愈显率21.00%，总有效率69.00%，两组比较p<0.05，差异有显著性，治疗组总的生活能力状态疗效优于对照组。治疗组血液流变学各项指标均有所改善，自身前后比较分别为p<0.05、p<0.01，有显著性差异，表明治疗组有改善血液流变学的作用。血浆纤维蛋白原、红细胞压积两项与对照组比较，p<0.05和p<0.01，

4、有显著性差异。对照组有1例患者，用药后出现轻微皮疹反应，停药后症状渐消失，治疗组未发现明显不良反应。一般资料一、性别表1两组病人性别比较（例）组别n男女治疗组300195105对照组1005842治疗前两组性别比较，经统计学处理，χ2=1.29，p=0.26，p>0.05，无显著性差异，具有可比性。二、年龄表2两组病人年龄分布情况（岁、例）组别n30～4950～6970～治疗组3001718697对照组10055936治疗前两组年龄比较，经统计学处理，χ2=0.47，p=0.79，p>0.05，无显著性差异，具有可比性。治疗组年龄最小18岁，最大73

5、岁，平均57.8±14.8岁；对照组年龄最小19岁，最大74岁，平均58.9±16.1岁。三、病程表3两组病人病程分布情况（年）组别n＜0.50.5～2＞2治疗组30011812260对照组100394120治疗前两组病程比较，经统计学处理，χ2=0.00，p=1.00，p>0.05，无显著性差异，具有可比性。四、疗前症状分级比较1、表4-1疗前主要症状分级比较症状组别治疗前up正常轻中重半身不遂治疗组34112133211.87>0.05对照组435529眼症治疗组671725561.57>0.05对照组1755244偏身麻木治疗组52114121

6、130.98>0.05对照组1434502语言蹇涩治疗组11214531120.21>0.05对照组3747115治疗前两组主要症状分级比较，经统计学处理，P>0.05，无显著性差异，具有可比性。2、表4-2疗前主要症状分级比较次要症状症状组别治疗前x2p正常轻较重神昏痰鸣治疗组45160950.81>0.05对照组154738气短乏力治疗组21187920.96>0.05对照组95239治疗前两组次要症状分级比较，经统计学处理，P>0.05，无显著性差异，具有可比性。3、表4-3疗前两组舌质、舌苔、脉象比较症状组别治疗前x2正常异常舌质治疗组502

7、471.02对照组2278舌苔治疗组1281720.09对照组4555脉象治疗组292700.86对照组694治疗前两组舌象、舌苔、脉象异常出现情况比较，经统计学处理，P均>0.05，无显著性差异，具有可比性。五、疗前中医证候积分表5两组病人疗前中医证候积分比较组别n总积分（±S）tp治疗组30011.62±4.081.160.724对照组10012.17±4.20治疗前两组中医证候积分比较，经统计学处理，t=0.5，p>0.05，无显著性差异，具有可比性。六、疗前神经功能缺损积分表6两组病人疗前神经功能缺损积分比较（±S）组别n总积分（±S）tp治

8、疗组30010.95±5.141.840.067对照组10012.07±5.61治疗前两组神经功能缺损积分比