一次性使用血浆分离器安全风险分析报告

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1、一次性使用血浆分离器安全风险分析报告兰州康顺医药器械有限公司目录1、医疗器械预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定2、判定已知或可预见的危害3、各种危害的严重程度和发生的概率4、风险估计-风险分析表5、风险评价一次性使用血浆分离器安全风险分析报告1、医疗器械预期用途/预期目的和与安全性有关的特征的判定：1.1什么是预期用途/预期目的和怎样使用医疗器械？1.1.1血浆分离器结构和用途：一次性使用血浆分离器由以下零配件组成：1）一次性使用机用采血器2）一次性使用血浆管路3）一次性使用血浆袋6）一次性使用血浆分离杯1.1.2使用范围：一次性使用血浆分离器是与血浆单采机配套使用

2、，供采集、分离人体血浆并还输血细胞的医疗器械产品。1.1.3预期用户：一次性使用血浆分离器预期用户为县级以上血液（血浆）站。1.1.4使用要求：操作者应具有医学中专以上文化程度并经过专门培训或实习。1.2医疗器械是否预期和患者或其它人员接触？一次性使用血浆分离器与患者直接接触。1.3在医疗器械中包含有何种材料和/或成份与其共同使用、或与医疗器械接触？无1.4是否有能量给予患者或从患者身上提取？无1.5是否有物质提供给患者或从患者身上提取？无1.6是否由医疗器械处理生物材料然后再次使用？否1.7医疗器械是否以无菌形式提供或准备由用户灭菌，或用其它微生物控制方法灭菌？一次性使用血

3、浆分离器是经环氧乙烷灭菌，以无菌形式提供给用户。1.8医疗器械是否预期由用户进行常规清洁和消毒？否1.9医疗器械是否预期改善患者的环境？否1.10是否进行测量？否1.11医疗器械是否进行分析处理？否1.12医疗器械是否预期和医药或其它医疗技术联合使用？与输血用枸橼酸钠注射液（抗凝剂）配套使用。1.13是否有不希望的能量或物质输出？否1.14医疗器械是否对环境影响敏感？否1.15是否有伴随器械的基本消耗品或附件？否1.16医疗器械是否有基本消耗品和附件？否1.17是否需要维护和校准？否1.18医疗器械是否有软件？否1.19医疗器械是否有储存寿命限制？血浆分离器储存寿命二年1.2

4、0是否有延迟和/或长期使用效应？否1.21医疗器械承受何种机械力？血浆分离器各连接处应能承受Q/LKS018-2007《一次性使用血浆分离器》项下5.1.4条所规定的连接强度要求。1.22是什么决定医疗器械的寿命？血浆分离器是一次性使用医疗器具1.23医疗器械是否预期一次性使用？是1.24医疗器械是否需要安全的退出运行或处置？是1.25医疗器械的使用是否要求专门的培训？血浆分离器的使用培训由使用单位负责？1.26是否需要建立或引入新的生产过程？否1.27是否医疗器械的成功使用，决定性的取决于人为因素，例如用户接口？否1.28医疗器械是否预期为机动式或可携带式？可携带式2、判定

5、已知或可预见的危害：2.1生产过程不可预见的危害：2.1.1进料失控：a）材料毒性——型式检验，保证材料的生物安全性；b)材料成份——由分承包合同和质保书保证，并且各过程检验和最终检验的外观检查和批抽样试验保证，失控的概率极小2.1.1加工、检验失控血浆分离器有渗漏现象，易造成微生物污染，患者感染。2.1.3灭菌不当：因环氧乙烷解析期不足，环氧乙烷残留量超标，导致患者中毒。2.2使用过程中的危害2.2.1血浆分离器的破损；血浆分离器采输血时破损，造成血液污染；2.2.2血浆分离器连接处粘接不牢固：采输血时漏血，造成血液污染；2.3操作不当的危害：2.3.1连接不当造成用户无发

6、使用；2.4操作不慎的危害：2.4.1包装密封已失效的不慎使用（*）血浆分离器已污染，导致患者感染。2.4.2储存超期的不慎使用（*）：灭菌失效，血浆分离器已污染，导致患者感染。2.5运输、储存不当的危害2.5.1过度碰撞或挤压造成：A、血浆分离器损伤。B、血浆分离器破裂，血液漏出。2.5.2储存中受射线或其它化学成份作用而发生老化造成：血浆分离器强度不足：破裂，血液渗漏。3.各种危害的严重程度和发生的概率3.1严重度水平分级：5——致命4——严重3——中度2——轻度1——微度3.2发生概率水平分级：6——经常5——有时4——偶然、3——很少2——非常少1——极少4、风险估计

7、——风险分析表（见表1）5、风险评价5.1风险是否需要降低：由上述的风险估计及已采取的措施看，目前的风险已全部进入可接收区.并且风险再降低的技术措施目前水平已较困难，经济上已不合适，而且也无此必要。5.2是否考虑了所有已制定的危害？是5.3是否全部风险可以接收？一次性使用血浆分离器是国内外较成熟的产品，在国内外已应用了好多年，而国内目前也有多家工厂在生产同类产品，足以证明其安全有效性,我公司生产的一次性使用血浆分离器的技术原理、工艺布局，完全按标准设计制造，已考虑了所有危害的风险水平，另外在生产制作过程