YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器.pdf

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1、YY0465-2003前言本标准的尺寸、机械性能、渗透性能的试验方法参照ISO8637:1989《血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器》的有关规定，化学性能参照GB8368-1998《一次性使用输液器》的有关规定，生物学性能参照GB/T16886.1-2001((医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验》中的有关规定。本标准的附录A、附录B、附录C是规范性附录。本标准由国家食品药品监督管理局提出。本标准由全国医用体外循环设备标准化技术委员会归口。本标准由天津市泌尿外科研究所和天津泰达生物医学工程股份

2、有限公司负责起草。本标准主要起草人:顾汉卿、陆茉珠、宋惠飞、竺锡明、高增丽。YY0465-2003一次性使用空心纤维血浆分离器范围本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器的术语和定义、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)，本产品配合血浆分离装置用来治疗各种免疫、代谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置换。2规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘

3、误的内容)或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T191-2000包装储运图示标志GB/T2828-1987逐批检查计数抽样程序及抽样表(适用于连续批的检查)GB/T2829-2002周期检查计数抽样程序及抽样表(适用于生产过程稳定的检查)GB/T13074-1991血液净化术语、血液透析和血液滤过GB/T14233.1-1998医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分:化学分析方法GB

4、/T14233.2-1993医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物检验方法GB/T16886.1-2001医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验GB18278-2000医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求湿热灭菌GB18279-2000医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制GB18280-200。医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌ISO8637:1989血液透析器、血液滤过器和血液浓缩器3术语和定义下列术语和定义适用于本标准。血桨分蔺plasmaseparation用来治疗各种免疫、代

5、谢失调及某些中毒等危重病人进行治疗性血浆置换。3.2筛选率filteringrate超滤液中溶质浓度与血液中溶质浓度的比值。3.3血桨分离装置plasmaseparationsystem由血液监护、体液平衡、血浆分离器等系统组成的装置。3.4血桨分离器用高分子聚合物膜制成的用于分离血液中的大分子蛋白的器件。3.5滤过率filtrationrateYY0465-2003在单位时间内血浆分离器能将血液中的某些物质滤出的量。3.6跨膜压transmembranepressure血浆分离器的半透膜两侧的

6、液体静水压差。3.7膜面积membranearea血浆分离器内半透膜与血液接触的面积，以平方米为单位的计算。3.8血室容，bloodcompartmentvolume在设定跨膜压时充满血浆分离器的血液容积。3.9血液流率bloodflowrate在单位时间内流经血浆分离器的血液量，以ml./min表示。3.10模拟血液imitationblood人工配置近似血液中所含毒素物质的液体。3.11洗脱液clearingfluid以注射用水浸溃待测器件后的液体。4分类与命名4.1型式血浆分离器的型式为空

7、心纤维型。4.2血桨分离器的墓本参数4.2.1血桨分离器的有效膜面积血浆分离器的有效膜面积不低于公称膜面积90写。4.2.2血桨分离器的血流率血浆分离器的血流率应大于200mL/mina4.2.3血浆分离器魂过液流率血浆分离器滤过液流率应大于500mL/min,4.2.4血桨分离器的血室容量血浆分离器的血室容量不大于60mL,4.3血桨分离器的甚本尺寸4.3.1血桨分离器血室出入口尺寸血浆分离器血室出人口尺寸应符合图1中的规定。YY0465-2003单位为毫米图1血室出入口尺寸4.3.2血桨分离

8、器滤出液腔室出入口尺寸血浆分离器滤出液腔室出人口尺寸应符合图2中的规定。单位为毫米图2滚出液腔室出入口尺寸YY0465-20034.4型号命名F50口膜公称面积，m2系列代号5要求5.1外观血浆分离器的外壳应透明，表面光洁，液体通道内不得有肉眼可见的杂质。5.2尺寸血浆分离器的有效膜面积应符合4.2.1的规定。5.3血室容量血室容量应符合4.2.4的规定。5.4微粒血浆分离器内腔应洁净，100ml洗脱液中15pm-25pm的微粒数不得超过200个，大于25pm的微粒数不得超过100个。5.5血桨