yy0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器 第3部分 血浆袋

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1、ICS11.040.20C31yy中华人民共和国医药行业标准YY0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器第3部分:血浆袋Plasmapheresiscentrifugeapparatusforsingleuse-Part3:Containersforplasma2005-12-07发布2006-12-01实施.www.bzxzk.com国家食品药品监督管理局发布.YY0326.3-2005月Ii舌YY0326的总标题是一次性使用离心式血浆分离器，包括以下部分:—第1部分:血浆分离杯;—第2部分:血浆

2、管路;—第3部分:血浆袋。本部分的附录A、附录B和附录C均是规范性附录。本部分由全国医用输液器具标准化技术委员会提出。本部分由国家食品药品监督管理局济南医疗器械质量监督检验中心归口。本部分起草单位:山东省医疗器械产品质量检验中心、上海输血技术有限公司。本标准参加起草单位:山东威高集团医用高分子制品股份有限公司、陕西正源科技发展有限责任公司。本部分主要起草人:由少华、姜跃琴、陈晓通、刘忠让、吴平.www.bzxzk.com.YY0326.3-2005一次性使用离心式血浆分离器第3部分:血浆袋范围YY0326的

3、本部分规定了与YY0326.1规定的血浆分离杯、YY0326.2规定的血浆管路和YY0328规定的采血器配套使用的血浆袋的要求。本部分所规定的血浆袋贮存采集的血浆用于制备血液制品，不能用于临床输血2规范性引用文件下列文件中的条款通过YY0326的本部分的引用而成为本部分的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓励根据本部分达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本部分。GB/T6682分析实验室用水规

4、格和试验方法(GB/T6682-1992,neqISO3696:1987)GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第二部分:生物学试验方法GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分:评价与试验(GB/T16886.1-2001,idtISO10993-1:1997)YY0326.1一次性使用离心式血浆分离器第1部分:血浆分离杯YY0326.2一次性使用离心式血浆分离器第2部分:血浆管路YY0328一次性伸用机用采血器术语和定义下列术语和定义适用于YY0326的本部分。血浆袋contain

5、erforplasma专门设计成可与YY0326.1规定离心杯的出口相连接，并收集血浆的袋式容器。贮存寿命shelf-life灭菌和失效日期之间的期限，超过失效日期后血浆袋不能用于采集血浆4型式、规格和标记4.1型式与规格血浆一袋由袋体和输人管路组成。血浆袋的规格按其公称容量一般分为600mL,800nil900nil和1000nil等。4.2标记示例血浆袋用描述字样“血浆袋”加YY0326本部分的编号、最后加血浆袋的公称容量标记例如，符合YY0326本部分要求公称容量为800nil血浆袋的标记为:血浆袋Y

6、Y0326.3-800nil,.www.bzxzk.com.YY0326.3-20055设计51总则血浆袋的设计和制造应能为血浆的采集、贮存、处理、转移、分离提供安全和便利。血浆袋应使采集的血浆受微生物污染的危害降至最低，并与YY0326.1规定的分离杯相适用5.2输入管路5.2.1血浆袋应有一个输人管路，供采集血浆。输人管路应配置有与符合YY0326.1的分离杯匹配的接口，并有保护套。5.2.2输人管路在正常使用时应与外界隔绝无破裂。5.2.3血浆袋充水至公称容量并密封后，与血浆袋连接的输人管路应形成密封

7、，并且连接处抗泄漏，能承受施加到管路上的20N的拉力，持续15s无泄漏。施加拉力时应与连接处边缘成直角，且在血浆袋平面纵轴方向上。试验在(23士5)℃条件下进行连接处应无泄漏，血浆袋还应满足6.2.6中规定的要求5.2.4以目力检测，输人管路应无裂纹、气泡、扭结或其他缺陷。5.3悬挂血浆袋应有悬挂或固定装置，不影响血浆袋在采集血浆、贮存、处理和转移时的使用。在(23士5)℃条件下，悬挂或固定装置应能承受沿输人管路轴向施加的25N拉力60min不断裂。6要求6.1总则血浆袋在使用条件下(见6.2.5)应透明或

8、半透明、无色(见6.2.4)、柔软、无菌、无热原、无毒性(见6.4)并不易破碎在正常贮存条件下应与内装液相容。血浆袋应满足最终灭菌的要求，在灭菌过程中和在温度不超过40℃的贮存寿命内不应粘连6.2物理要求6.2.1生产条件血浆袋制造、组装和贮存的全过程，应在符合国家相关法规规定的洁净、卫生条件下进行。在整个制造过程中应采取各种有效的预防措施，以降低微生物或外来物质污染的风险6.2.2灭菌6.2.2.1血浆袋应经过