兽药公司的筹建和产品报批流程

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1、兽药公司的筹建和产品报批流程新建兽药公司的筹建和产品报批的流程如下：新建兽药企业省畜牧兽医局企业项目论证企业名称预先核准申请兽药GMP认证和生产许可证办理产品批准文号工商部门登记具体法规要求和办理流程有以下五方面：一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定二、新建兽药生产企业的项目论证三、兽药生产许可证和兽药生产质量管理规范（兽药GMP）认证四、办理企业名称预先核准五、兽药产品批准文号办理一、国家法规关于新建兽药企业的相关规定1国家相关法规对兽用粉剂、散剂和预混剂生产线的限制依据《农业部公告第1708号》，兽用粉剂、散剂、预混剂生产线列入限制类项目，停止受理上

2、述项目兽药GMP验收申请。如果粉剂、散剂、预混剂从投料到分装全过程自动化管理、密封式工艺，可继续受理。2新建兽药生产企业筹建前期的论证依据山东省鲁牧药发（2009）23号要求，新建兽药生产项目申报GMP检查验收和申请兽药生产许可证，应在山东省畜牧兽医局进行审核论证，论证合格后可以开始项目建设。二、新建兽药生产企业的项目论证（一）参考法规：山东省鲁牧药发（2009）23号、农业部行政审批综合办公办事指南（农业部1704号公告）、农业部关于加强兽药行业管理工作的意见（农医发[2007]15号）（二）具体审核内容（需要以文字形式上报）：1专业技术人员：生产、检验

3、、销售等三方面专业技术人员的来源、数量、素质、能力满足兽药生产要求；2厂房设施、设备：1)土地、厂房面积符合生产要求；2)厂区能够独立；3)生产、检验设备齐全；4)熟悉拟生产产品生产工艺。3环境1)拟建设厂区在环保污染、安全生产、能源、交通运输等方面符合法规和政府要求；2)厂房设计、建材和施工符合消防要求。4新建兽药生产项目要符合国家和省行业发展规划、当地产业政策。（三）论证的程序1项目材料的准备和上报拟新建的兽药生产项目上报市畜牧兽医局，市畜牧兽医局按照要求通知准备相关材料，并进行初审，审查合格后上报省畜牧兽医局。2省局专家组的论证省局选派专家组对申报项

4、目进行论证指导，论证程序包括：现场查看、查阅资料、询问当事人。3论证结束，专家组出具书面结论。论证合格，开始建设。4项目建成后，由省局派专家参照农业部GMP检查验收标准进行初步审核和预验收，审核合格后报请农业部验收。三、兽药生产许可证和兽药生产质量管理规范（兽药GMP）认证（一）办理说明：因为兽药生产许可证和兽药GMP认证需要同时申报至省级畜牧兽医局进行办理，所以资料可以同时申报，同时受理审核。（二）参考法规：兽药管理条例、兽药生产质量管理规范、兽药生产质量管理规范检查验收办法、山东省鲁牧药发（2009）23号、农业部行政审批综合办公办事指南（农业部170

5、4号公告）（三）申报材料：1《<兽药生产许可证>申请表》一式两份（原件）；2新建企业需提交工商管理机构出具的企业名称预先核准通知书。3《兽药GMP检查验收申请表》及其他书面和电子文档申报资料（按农业部公告第1427号第五条规定填写提交）；1)企业概况；2)企业组织结构图；3)企业负责人、部门负责人简历；专业技术人员及生产、检验、仓储等工作人员登记表，并标明所在部门及岗位；高中初级技术人员占全体员工的比例情况表；1)企业周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图及仪器设备布置图；2)生产车间概况及工艺布局平面图；空气净化系统的送风、回风

6、、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；3)生产的关键工序、主要设备、制水系统、空气净化系统及产品工艺验证情况；4)检验用计量器具校验情况；5)申请验收前6个月内由空气净化检测资质单位出具的洁净室检测报告；6)生产设备设施、检验仪器设备目录；7)所有兽药GMP文件目录、具体内容及文件相对应的空白记录、凭证样张；8)兽药GMP运行情况报告；9)拟生产兽药类别、剂型及产品目录(每条生产线应当至少选择具有剂型代表性的2个品种作为试生产产品；少于2个品种或者属于特殊产品及原料药品的，可选择1个品种试生产，每个品种至少试生产3批)；10)试生产兽药国家标准产品的工艺流

7、程图、主要过程控制点和控制项目；（四）审查程序1材料受理：农业部行政审批综合办公室审查申请人递交的《<兽药生产许可证>申请表》及其相关材料，申请材料齐全的予以接收，并根据农业部兽药GMP办公室意见办理材料受理。2项目审查：农业部兽药GMP办公室对申请材料进行技术审查及兽药GMP现场检查验收，提出兽药GMP检查验收结论。3批件办理：农业部兽医局依据审查意见及兽药GMP检查验收结论提出审批方案，报经部长审批后办理批件。4项目持续时间：检查验收和专家评审时间不超过160个工作日。四、办理企业名称预先核准1参考法规：《企业名称登记管理实施办法》第二十二条、《中华人

8、民共和国公司法》、《企业名称登记管理规定》、《企业名称登记管理实施