gb-sop-yz- hm连续式划膜仪验证方案

《gb-sop-yz- hm连续式划膜仪验证方案》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、*****有限公司文件编号GB-SOP-YZ-011版本A/0页码12/12HM8000连续式划膜仪验证方案发布日期**更新日期**1.概述：HM8000连续式划膜仪是输送带式划膜仪，特别适合对粘贴在片式胶板（衬板）上的NC膜或其他材料进行连续式划线，仪器标准配置两台步进泵，根据需要，可以配备多至四台，仪器的传送速度和划线浓度完全由软件控制，可随意设定调节，操作简单，速度快，效率高。设备信息：设备编号SC-***设备型号HM8000安装位置喷膜室工作电源220V/50HZ，5A电源消耗功率350W划线长度31cm划线浓度0.1-2.0ul/cm最小划线间距3mm泵容量500ul速度50-

2、250mm/s生产厂家上海金标生物科技有限公司2.目的：本文件规定了HM8000连续式划膜仪（设备编号：SC-***）验证程序及可接受标准。本文件的执行将证明HM8000连续式划膜仪的安装、运行、性能、清洗满足***有限公司对该设备的要求。3.范围：本文件为HM8000连续式划膜仪（设备编号：SC-***）的验证方案，描述了按照确认方案对HM8000连续式划膜仪的安装、运行、性能、清洗等基本情况的确认程序及可接受标准。*****有限公司文件编号GB-SOP-YZ-011版本A/0页码12/12HM8000连续式划膜仪验证方案发布日期**更新日期**4.验证人员及职责：小组成员姓名部门职务

3、职责组长质管部经理审核验证方案及报告；组织验证方案实施组员研发部经理评估验证方案有效性；验证过程中提供技术支持组员生产部设备管理员起草验证方案并实施验证；准备验证所需物料组员生产部工艺员组员质管部QC检验员取样；检验；配合实施整个验证工作；总结验证报告组员质管部QA监督员5.安装确认本方案将对HM8000连续式划膜仪的所有安装情况、关键步骤及参数予以记录。本验证方案主要包括对以下项目的确认：设备拆箱检查设备铭牌及组件尺寸的检查设备电源连接情况和外部动力供应情况设备主要配件检查设备各部件连接情况检查相关文件的建立5.1设备拆箱检查确认设备外包装是否完整，是否有破损现象。箱内物品是否与装箱单

4、一致，无缺损。检测程序检查内容数量可接受标准检查结果√×备注开箱检查包装箱外观－完整无损设备主体外观－高精度步进泵2台数量一致且无损坏检查人/日期：复核人/日期：*****有限公司文件编号GB-SOP-YZ-011版本A/0页码12/12HM8000连续式划膜仪验证方案发布日期**更新日期**5.2检查并确认随机文件及设备文件是否完整检测程序文件名称文件编号存放地点可接受标准检查结果√×备注随机文件设备说明书SC-017生产部齐全完整无损坏配件清单产品合格证电气原理图设备文件标准操作规程GB-SOP-SB-040-A/0质管部检查人/日期：复核人/日期：5.3检查并确认设备铭牌检测程序检

5、查项目铭牌标识可接受标准检查结果√×备注设备铭牌出厂编号铭牌标示详细字迹清晰可辨出厂日期电源功率检查人/日期：复核人/日期：*****有限公司文件编号GB-SOP-YZ-011版本A/0页码12/12HM8000连续式划膜仪验证方案发布日期**更新日期**5.4检查并确认电源连接情况、配件是否完整、各部件的连接情况、清洁、参数。检测程序检查内容检测项目可接受标准检查结果√×备注逐一检查电源连接情况220V/50Hz符合要求组件是否完整-完整各部件的连接情况-完好初始清洁-符合要求参数喷液速度、单位喷液量可调桌面稳定性-稳定、平整检查人/日期：复核人/日期：5.5安装确认结论评价人/日期：

6、审核人/日期：6.运行确认6.1空载运行检查内容可接受标准检查结果√×备注开机前检查步进泵管路连接正常，设备符合现场电源要求启动电源操作面板启动空运转10分钟运转平稳、皮带转动正常面板操作加液、清洗、回流等达到相应的操作目的设备运行中运行正常、无振动、无异常声音操作人/日期：复核人/日期：*****有限公司文件编号GB-SOP-YZ-011版本A/0页码12/12HM8000连续式划膜仪验证方案发布日期**更新日期**6.2运行确认结论评价人/日期：审核人/日期：7.性能确认7.1目的：验证划膜仪在负载的情况下，对单位喷液量（即划线浓度）和划线速度能否达到生产要求的限度内，并确定是否具有

7、重现性、可靠性。7.2反应线和质控线单位喷液量确认根据厂家推荐的运行参数，反应线和质控线均选择单位喷液量0.5μl/cm、0.8μl/cm、1.0μl/cm、1.2μl/cm、1.5μl/cm对HM8000连续式划膜仪进行性能确认。7.2.1合格标准：0.5μl/cm±10%、0.8μl/cm±10%、1.0μl/cm±10%、1.2μl/cm±10%、1.5μl/cm±10%7.2.2测试工具：直尺、电子天平（计量有效期）7.2.