抗菌药物不良反应的防治

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1、抗菌药物不良反应的防治中山大学附属第六医院莫晓能一、药品不良反应相关知识的复习1、什么是药品不良反应？指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：副作用、毒性作用、后遗效应、过敏反应、继发反应、特异性遗传素质反应、致癌、致畸、致突变等。2、药品质量事故和不合理用药的事故是药品不良反应吗？答案：不是！药品质量事故和不合理用药的事故对患者的危害往往是严重的，常集中发生。责任人将会受到药品监督管理部门或卫生部门的行政或法律处罚。药品不良反应：药品生产者和使用者只要按规定上报是没有责任的，不会受到处罚3、药物警戒?“药物警戒”是更广泛的药物安全性监测。药物警

2、戒的范围。”包括生产、销售、使用环节（包括合理用药与不合理用药)ADR是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应药物警戒包括ADR监测药物警戒的目标假劣药物的使用药物治疗错误无足够科学根据而将药品用于未经批准的适应症药物急慢性中毒与药物相关死亡率的评估药物的滥用与误用药物与药物、药物与食品间的相互作用药物生产和经营的合理性等4．最常见的药物安全性问题有哪几种？药物对患者的危害，总的来说来自3个方面。药品质量事故（假药、劣药）假药、劣药的危害是巨大的，我国《药品管理法》对此有明确的界定和处罚规定。责任人将会受到药品监督管理部门行政或法律处罚，严重的移交司法机

3、关处理。错误用药（超剂量、用错药和不合理用药等）错误用药包括药品超剂量中毒、用错药和不合理用药等。在药品不良反应监测报告病例中，发现大量的错误用药和不合理用药所导致的伤害。例如：大量滥用抗菌药物导致的耐药性和肝肾毒性等。对于一些责任人，情节严重者可能受到卫生行政部门的处罚。药品不良反应药品不良反应是药品的一种属性，往往是不可避免的。但是通过监测分析，可以采取一些措施，减少药品不良反应的危害5、经过国家审批的药品为什么还要开展不良反应监测？各国的新药审批主要依据动物实验和部分病人临床试验的结果但是动物与人在生理、病理上有许多不同的地方临床试验又存在观察时间短、参加人数少等局限性许多

4、发生率低、需要大样本、较长时间才能发现的药品不良反应，在审批时难以充分了解6、药物不良反应发生频率通常如何表示？用百分率表示药物不良反应发生频率：十分常见（≥10%）常见（≥1%，<10%）偶见（≥0.1%，<1%）罕见（≥0.01%，<0.1%）十分罕见（<0.01%）康泰克事件关于暂停使用和销售含苯丙醇胺的药品制剂的通告各省、自治区、直辖市药品监督管理局，解放军总后卫生部，武警总部卫生部：　　根据国家药品不良反应监测中心提供的现有统计资料及有关资料显示，服用含苯丙醇胺(简称PPA)的药品制剂，如复方盐酸苯丙醇胺缓释胶囊(康泰克缓释胶囊)、复方氨酚美沙芬片(康得、复方右美沙芬

5、片、复方美沙芬片)、复方美沙芬胶囊、复方右美沙芬胶囊、复方美沙芬溶液、复方氢溴酸右美沙芬糖浆、复方马来酸卡比沙明胶囊、复方盐酸苯丙醇胺颗粒剂、复方盐酸苯丙醇胺糖浆、复方苯丙醇胺片、复方苯丙醇胺胶囊、盐酸苯丙醇胺片、复方氯化铵糖浆、感冒灵胶囊、斯可服糖浆等易发生心律失常、高血压等严重不良反应；美国食品与药品管理局近期也有服用含PPA的药品发生出血性中风或脑出血病例的报道。这表明该药品制剂存在不安全问题。为确保人民群众用药安全，我局研究决定：自通告发布之日起暂停使用和销售所有含PPA的药品制剂。　　特此通告 　　                                  

6、                 国家药品监督管理局　　                                                 二○○○年十一月十五日7、药品不良反应按发病机理分类——分为Ａ、Ｂ、Ｃ三类Ａ类：由于药物的药理作用增强所致，其特点是可以预测，一般与药物剂量有关，在人群中的发生率高，但死亡率低。Ｂ类：与正常药理作用完全无关的一种异常反应，与剂量无关，通常很难预测。常规毒理学筛选不能发现。虽然发生率低，但死亡率高。如过敏反应、特异性遗传素质反应。Ｃ类：发生机理不明确，潜伏长，没有明确的时间关系，难以预测。如致癌反应。8、同一种药品为什么有的人产

7、生不良反应,有的人不产生？任何药品都可能会引起药品不良反应，但是由于人与人之间存在个体差异，不同的人对同一种药品的不良反应表现可以有很大的差别，有的人反应轻，有的人反应重；有的人是这种反应，有的人是那种反应9、老年人的ADR发生率为何较高?ADR发生率随年龄增加而增高51-60岁ADR发生率为14．4％61～70岁为15．7％71～80岁为18．3％81岁以上为24％。老年人ADR发生率高与下列因素有关老年人肝肾功能减退，影响体内药物的排泄；解毒能力下降老年人组织器官功能减退，靶