胃癌早诊早治项目技术方案

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1、附件８胃癌早诊早治项目技术方案胃癌早诊早治项目在山东省临朐县和辽宁省庄河市进行。在40-69岁的人群中，应用血清生物标志物（胃蛋白酶原）检测和问卷调查相结合的手段作为初筛，进一步以胃镜活检/病理学诊断方法确诊胃癌及癌前病变患者。所有的胃癌诊断均以组织病理为标准。对确诊的癌症病人及癌前病变患者进行治疗。所有覆盖的人群建立观察队列，并设立对照组。同时开展绩效评价及独立的卫生经济学评价，进一步完善筛查方案。具体筛查人数：每个项目点各筛检1500人。工作指标要求：筛查任务完成率≥100%；顺应性≥70%；早诊率≥50%；治疗率≥80%；诊断及治疗时效达标率≥95%。______

2、_____________________________________________说明：任务完成率=实际筛查人数/筛查任务数；顺应性=目标人群中实际筛查人数/当年目标人群数；早诊率=（重度不典型增生+早期胃癌）/（重度不典型增生+癌）；治疗率=实际治疗人数/应治疗人数；诊断时效达标率=实际达标数（活检至病理报告≤1个月者）/应达标数；19治疗时效达标率=实际达标数（病理报告至治疗≤1个月者）/应达标数。注：早期胃癌：见附件6-8一、人群的选择（一）队列的建立。本项目是以人群为基础的胃癌早诊早治工作，项目开展前要明确筛查人群以及对照人群，以便对方案进行评价。建议从

3、当地公安机关户籍部门获得目标人群、对照人群的总人口并建立数据库，随之开展项目覆盖的县（区，乡）全人群的全死因监测。在全死因监测的基础上，重点做好肿瘤发病及死亡登记。肿瘤的发病及死亡登记按照《中国肿瘤登记工作指导手册》的各项标准进行。（二）筛查人群的选择。采取整群抽样的方法，确定胃癌发病率较高的乡或村人口作为筛查人群，完成全人口注册登记。开展胃癌防治知识宣传，提高胃癌防治知识的知晓率。筛查人群中符合项目标准的对象参加筛查的顺应率不低于70%，治疗率不低于应治疗人数的80%。如果40-69岁的高危人群约占总人口的33%，按照人群依从率为70%计算，如每个现场每年筛查1500

4、人，3年共4500人，筛查组覆盖的总人口至少应为19480人。（三）对照人群的选择。19对该地区全人口进行以肿瘤发病及死亡登记为主的全死因监测，以便最终评价早诊早治的绩效。此外选取小样本对照人群进行危险因素的监测，用以质控目标人群与对照人群的可比性。对照人群的自然情况（饮食习惯、社会经济状况等）应尽可能与目标人群一致。对照人群应该与干预人群同时开展基线调查和危险因素的监测，内容包括人群的基本特征以及常见危险因素等。对照人群的选取可按村分层随机抽样。样本的大小根据各现场的实际情况决定，但原则上不少于600人，每个年龄组（5岁一个年龄组）不少于100人。对照人群和目标人群在

5、地理上要有一定的缓冲距离，以避免对照人群中有人参加早诊早治项目而造成偏倚。二、筛查程序(一)知情同意。所有筛查对象都必须履行知情同意程序。该程序包括两部分：首先召集筛查对象，集中宣讲筛查的目的、意义以及参加筛查的获益和可能带来的危险，宣读知情同意书，回答问题。然后由专人单独向每一个筛查对象说明筛查的相关情况，进一步回答不明白的问题，最后在自愿的原则下签署知情同意书（附件1）。（二）流行病学调查。签署了知情同意书的筛查对象接受基线信息调查。基线信息调查包括健康知识调查、胃19癌危险因素调查、以及医院诊治情况调查三部分，统一由事先完成专业培训的调查人员进行。所有正式调查进行

6、之前，应该根据当地实际情况，进行预调查，以便熟悉调查项目，了解调查过程中可能出现的其他问题，及时向癌症早诊早治项目专家组反映。基线信息调查是评价项目绩效的基准，十分重要。健康知识调查主要包括癌症的综合知识和胃癌的防治知识两部分。癌症防治知识基线调查应该在早诊早治工作正式开展前完成，以便准确了解开展早诊早治前当地群众的健康知识情况。健康知识调查表见附件2。危险因素调查主要包括个人基本信息、胃病史和胃癌家族史、相关危险因素以及简单的健康体检。危险因素调查表见附件3。具有下列两种情况之一者可直接进行胃镜检查：①有明显的上消化道症状或病史（例如有经常性上腹疼或不适、反酸、嗳气、

7、呕吐、体重减轻等）。②有胃癌家族史，并自愿接受胃镜检查者（见第八节：胃癌早诊筛查技术流程图，问询调查及体检表见附件3）。以上基本信息基线调查表中的每一个项目，严格按照编码说明进行调查和填写。每天完成的调查表，要求随机抽取10%进行复查，复查参加各项目检查的符合率不得低于90%（见附件4-现场质量控制表）。资料要求两遍录入，然后以原始调查表为标准，校对两遍录入的数据后，整理成最终数据库。数据库上报时要求同时上报字段及编码说明文件。19（三）血清学初筛。采用胃蛋白酶原法（PG法）对胃癌进行初筛，即以血清PGI/II比值为指标筛查胃癌高危人群。