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1、Part117-食品良好操作规范和危害分析以及基于风险的预防国家认证认可监督管理委员会CNCA食品企业GMP和HACCP法规?译者注:以下为《食品企业GMP和HACCP法规(征求意见稿)》正文部分的参考译文。参考译文由国家认监委注册管理部组织河北、河南、广东、深圳、辽宁检验检疫局专家翻译,由于水平有限,不当之处欢迎批评指正。意见请发至电子邮件:LUC@//0>.。转载请注明出处。(参考译文)Part117-食品良好操作规范和危害分析以及基于风险的预防控制措施(对应英文版P562-680)A部分:总则117.1适用范围和法律地位117.3定义117.5豁免117
2、.7针对仅从事预包装食品储存的企业,C部分和D部分的适用范围B部分:良好的操作规范117.10人员117.20厂房与地面117.35卫生操作117.37卫生设施和控制117.40设备及工器具117.80加工和控制1国家认证认可监督管理委员会CNCA食品企业GMP和HACCP法规?117.93仓储和销售117.110缺陷限量C部分:危害分析以及基于风险的预防控制措施117.126有关食品安全计划的要求117.130危害分析117.135针对可能发生危害的预防控制措施措施117.137存在可能发生危害食品的召回计划117.140监控117.145纠偏行动117.1
3、50验证117.155有关具有资质人员的要求117.175有关C部分的记录要求D部分:特殊要求117.201针对特殊企业的特殊要求117.206针对仅从事预包装食品存储的企业的特殊要求E部分:撤销对特殊企业的豁免117.251可能导致FDA撤销对特殊企业的豁免的情况117.254有关撤销特殊企业豁免书的签发117.257有关撤销特殊企业豁免书的内容117.260有关撤销特殊企业豁免书的遵守或申诉117.264申诉的提交程序117.267非正式听证会的申请程序2国家认证认可监督管理委员会CNCA食品企业GMP和HACCP法规?117.270有关非正式听证会的要求
4、117.274负责申诉以及非正式听证会的主管官员117.277出具申诉决议的时限117.280特殊企业豁免撤销书的取消117.284最终行政措施F部分:针对必须建立并留存记录的要求117.301F部分所要求的记录117.305记录的一般要求117.310针对食品安全计划的附加要求G部分:【保留】权力:21U.S.C.331,342,343,350dnote,350g,350gnote,371,374;42U.S.C.243,264,271A部分:总则117.1适用范围和法律地位(a)判定食品是否违反以下法规中有关掺杂的规定时,使用本法规中的标准和定义:(1)《
5、联邦食品、药品和化妆品法》第402节(a)(3)所述食品是在不合适的条件下加工的;或(2)《联邦食品、药品和化妆品法》第402节(a)(4)所述,食品在不卫生的条件下备制、包装或存储,因此可能受到污秽的污染,或可能变得有害于健康。判定食品是否存在违反《公共健康服务法》第361节(42U.S.C.264)规定的3国家认证认可监督管理委员会CNCA食品企业GMP和HACCP法规?情况时,也采用本法规中的标准和定义。b若食品企业所生产、加工、包装或存储的食品供在美国市场进行销售,其所有者、经营者或负责人必须满足却未能满足《联邦食品、药品和化妆品法》第418节或Par
6、t117第C、D、E或F部分的要求,依据《联邦食品、药品和化妆品法》第301节(uu)(21U.S.C.331uu)的规定,该企业的经营活动即属于违禁行为。(c)特定良好操作规范所涉及的食品也必须满足那些法规的要求。117.3定义《联邦食品、药品和化妆品法》第201节中的术语用于本法规时,其定义和解释也同样适用。此外,以下定义也适用于本法规:酸性食品或酸化食品是指平衡PH值不超过4.6的食品。充分是指为满足良好公众卫生操作方面的预期目标而需要实施的。附属企业是指控制其他企业、由其他企业控制或与其他企业共同受另外企业控制的企业。浆粉是指用以浸渍食品主要部分、使其
7、包裹上浆或直接用以制作烘焙食品的半流质物质(通常由面粉和其他成分构成)。热烫是指食品进行内包装前在充足的时间和温度条件下,为实现部分或完全灭活食品中自然产生的酶并影响其他物理4国家认证认可监督管理委员会CNCA食品企业GMP和HACCP法规?或生化变化而进行的热处理(坚果和花生除外)。自然日是指日历上显示的天数。关键控制点是指可采取措施将食品安全危害予以预防或消除,或者降低至可接受水平的加工过程中必要的一个点、步骤或过程。交叉接触是指是食品过敏原无意间进入食品中。环境致病菌是指对公众健康产生显著影响并能在生产、加工、包装或存储环境中存活并存留的微生物。企业是指
8、指依据21CFRPart1subpar
