5制药企业质量管理认识

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1、5制药企业质量管理认识制药企业质量管理认识王晓萍2010.9长沙日程..质量管理体系及GMP..GMP有效实施的要素现代有效的质量管理体系为什么？..优良的商业运作-goodbusinesspractice..外部环境重大变化..制药行业质量管理理论与实践水平比其它行业落后的多！..已上市产品是安全和有效的..但是质量成本很高..常常事后反应，而没有在设计中考虑质量，没有预防..历史性发明和改进受到限制..缺乏灵活性法规环境..关注符合性，不是科学的和基于风险的方法..行业利润无法提供变更的动力.GMP没有提供“完全现代的”质量体系..始于1970年代，仅增加了一些内容..没有将I

2、SO质量管理思想纳入..需要完善质量管理体系愿景法规质量体系GMP质量风险管理设计质量质量体系质量体系（ICHQ10）设计质量（ICHQ8）质量风险管理（ICHQ9）降低法规风险.变更备案.质量系统检查企业:.良好的设计和控制战略.良好的风险管理战略.良好的质量体系..FDAcGMP..欧盟GMP..WHOGMP..中国GMPICHQISO9001克劳士比的质量管理四项基本原则克劳士比的质量管理四项基本原则??..原则一、什么是质量？..质量即符合要求，而不是好。..原则二、质量是怎样产生的？..预防产生质量..检验不能产生质量克劳士比的质量管理四项基本原则（续）..原则三、什么是

3、工作标准？..零缺陷，而不是“差不多就好”..原则四、怎样衡量质量？..不符合要求的代价（金钱），而不是指数GMP生产企业的质量目标？如何采用可靠的方法实现质量目标？..必须确保..符合药品本身的质量要求..符合经营许可证的要求..不会因药品缺乏安全性和有效性,质量无保证,而导致病人处于危险境地..职责..高层管理人员..过程的参与者..公司各级、所有部门人员的承诺..制度保证：完善地设计、正确地实施包括GMP和质量控制在内的质量保证体系..质量保证/GMP/质量控制三者相关联,是药品生产和控制的基本重要保证－－欧洲GMP第1章质量管理－－欧洲GMP第1章质量管理中国新版GMP关于

4、质量管理的要求中国新版GMP关于质量管理的要求第二章质量管理第一节原则..企业应建立并实施符合质量管理体系要求的质量目标，将药品注册中有关安全、有效和质量可控的所有要求系统地贯彻到药品生产控制及产品放行有要求，系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、发运的全过程中，确保所生产的药品适用于预定的用途，符合注册批准或规定要求和质量标准。..企业高层管理人员应确保实现既定的质量目标，各部门不同层次的人员以及供应商、经销商应共同参与并承担各自的责任。..企业应配备足够的、符合要求的人员、厂房、设施和设备，为实现质量目标提供必要的条件。第二章质量管理第二节质量保证。。。第三节质量控制。。。第四

5、节质量风险管理。。。QA/GMP/QC的关系QA/GMP/QC的关系(续)药品的发现。。。基础研究:注册开发:.生物技术Biotechnology药物化学Mdiil药物化学MedicinalchemistryPharmacology..药代动力学.GDPPharmacokinetics安全评估Sft.安全评估fetyev.化学品Chemical.Pharmaceutical(GRP).分析GLPicalGCP.临床ClinicalGSPGDPGMP质量保证GLPGCPGMPQCQC–广泛的概念：影响质量的单个因素＋组合因素–有序安排的总和,使药品达到使用目的所要求的质量–GMP+本

6、规范以外的其它因素,如设计/开发－－欧洲GMP第1章质量管理FDA－基于系统的法规符合性FDAGuidanceissuedin2002:“SystemsBasedInspectionApproachforDrugProducts”Guidancedefinessix(6)systems:生产Production包装与贴签Packaging&Labeling实验室Laboratory质量系统QualitySystem设施与设备Facilities&Equipment物料MaterialsQA角色质量体系设实设施与设备物料生产包装实验室控制贴签FDA－基于风险、基于科学的方法FDA－基

7、于风险、基于科学的方法.Science-&Risk-basedapproachtoGMPinFDA.NewICH.ICHQ8–pharmaceuticaldevelopmentICHQ9QlitRikM.ICHQ9–QualityRiskManagement.ICHQ10–ModernQualityManagementSystemsICH：TheInternationalConferenceonHarmonizationofTechnicalRequirementsf