无菌医疗器械的生物性能检验ppt课件

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1、无源医疗器械的生物性能检验为什么要进行医疗器械生物性能检验？医疗器械与人体接触、介入或植入体内后会与人体发生非常复杂的反应过程：组织反应、血液、免疫反应，以及这三种反应所引起的全身反应以上三种生物反应在临床上的表现：渗出物反应；感染；钙化；血栓栓塞；肿瘤因此，临床前的生物学试验或生物安全性评价是必要的！无源医疗器械生物性能检验依据的标准GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法GB/T16175-2008医用有机硅材料生物学评价试验方法ISO10993－GB/T16886系列标准ISO10993系列标准及采

2、标情况标准号标准名称发布或修改年份采标情况10993-1生物学评价和试验2003GB/T16886.1-2001（采用1997版）10993-2动物保护要求2006GB/T16886.2-2000（采用1992版）10993-3遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验2003GB/T16886.3-2008（采用2003版）10993-4和血液相互作用试验选择2002GB/T16886.4-2003（采用2002版）10993-5细胞毒性试验：体外法2005GB/T16886.5-2003（采用1999版）10993-6植入后局部反应试验2007GB/T1688

3、6.6-1997（采用1994版）10993-7环氧乙烷灭菌残留量2002GB/T16886.7-2001（采用1995版）10993-9潜在降解产物的定性和定量框架1999GB/T16886.9-2001（采用1999版）10993-10刺激和迟发型超敏反应试验2002GB/T16886.10-2005（采用2002版）10993-11全身毒性试验2006GB/T16886.11-1997（采用1993版）10993-12样品制备与参照材料2002GB/T16886.12-2005（采用2002版）10993-13聚合物降解产物的定性与定量1998G

4、B/T16886.13-2001（采用1998版）10993-14陶瓷制品降解产物的定性和定量2001GB/T16886.14-2003（采用2000版）10993-15涂层和未涂层金属和合金降解产物的定性与定量2000GB/T16886.15-2003（采用2000版）10993-16降解产物和可沥滤物毒性动力学研究设计1997GB/T16886.16-2003（采用1997版）10993-17可沥滤物允许限量的建立2002GB/T16886.17-2005（采用2002版）10993-18材料化学特性200510993-19材料理化、形态学与拓补学

5、特性200610993-20医疗器械免疫毒理学试验原则与方法200610993-21医疗器械生物学评价标准编写指南（CD）2000GB/T16886.1医疗器械生物学评价第1部分：评价与试验试验/评价项目的选择有哪些具体的产品呢？表面接触类表面接触皮肤A粘附电极避孕套B急救绷带C外科矫形固定用制品A人工排泄口（用于人工肛门）、尿引流袋、泌尿系统冲洗用导管、泌尿系统诊断导管、造影导管B胃肠道用导管：进食用导管、胃肠道引流、灌注、清洗和取样用导管粘膜A呼吸道用导管：吸痰用导管、气管内导管（包括麻醉用气管插管）、供气管道、给氧管道B泌尿系统用导管：尿道用导管

6、、膀胱留置导管C人工食道、接触眼镜、宫内节育器损伤皮肤A外科用敷料B急救绷带（大号）C创伤、愈合和保护用敷料（烫伤用敷料、硅橡胶纱布等）半体内半体内植入类对于一个新的材料和器械可按以上分类原则进行分类，再确定进行的评价试验项目对于某些材料和器械可能会使用在几个不同部位，通常需要进行所属各类相应的评价试验视具体情况而定例如：某些缝线可用于表皮缝合，也可用于组织内缝合，有的还可用于心脏手术缝合，这时缝线就必须进行以上三类要求的所有生物学试验。几个原则一般是在完成基本评价试验后再考虑补充评价试验如果材料和器械用于计划生育或生殖系统部位时，就必须补充做生殖和发

7、育毒性试验如果材料和器械在体内会发生降解，就必须补充做体内生物降解试验要考虑的因素在考虑一种材料与组织间的相互作用时，不能脱离整个医疗器械的总体设计一个好的医疗器械必须要具备有效性和安全性这就涉及到材料的各种性能。例如化学性能、电子性能、力学性能、形态学性能、生物学性能等一个生物相容性好的材料未必具备好的力学性能因此，一般是在材料满足其物理和化学性能后，再去评价它的生物性能。但是直到目前材料的尺寸和表面形态对人体组织的影响还未进行深入研究，在现有的标准中都未涉及到这一问题对一个产品的生物学评价，不仅和制备产品的材料的性能有关，而且还和加工工艺有关所以应

8、该考虑加入材料中的各种添加剂，以及材料在生理环境中可浸提出的物质或降解的产物在产品标准制定时，