_注射用阿奇霉素无菌检查的方法验证

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1、注射用阿奇霉素无菌检查的方法验证程樱(湖北省药品检验所,武汉430064)摘要：目的验证注射用阿奇霉素无菌检查的方法。方法采用中国药典2005年版二部无菌检查法中的薄膜过滤法(附录XIH)进行验证。结果注射用阿奇霉素以金黄色葡萄球菌为阳性对照菌，至少需要0.1％的蛋白胨水溶液(pH7.1±0.2)1500ml冲洗。结论经方法学验证，该方法准确可靠，可作为注射用阿奇霉素的无菌检查方法。关键词：注射用阿奇霉素；无菌检查；方法验证VerificationTestsforSterilityTestofAzithromycinforInjectionChengYing（HuBeiProvincial

2、InstitueforDrugControl,WuHan430064，China）ABSTRACT:OBJECTIVEToverifysterilitytestofAzithromycinforInjection。METHODSVerificationtestsinPharmacopeiaofP.R.China(Chp)2005wasused。RESULTSItwaswasheddownbymorethan1500mlof0.1%-pancreaticdigestofcasein(pH7.1±0.2)。CONCLUSIONThismethodisaccurate。Itcanbeusedfo

3、rsterilitytestsofAzithromycinforInjection。KEYWORDS：AzithromycinforInjection；SterilityTest；VerificationTests无菌检查法是用于检查药典要求无菌的药品、医疗器具、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。为保证检验质量，对所采用的检验方法必须经过验证，才能确保检验结果的准确可靠。同其他分析方法一样,无菌检查法也应验证所采用的检验方法和检验条件是否适合于供试品,以确保该检查方法的完整性及检验结果的准确性、有效性和重现性。在方法验证试验中,当建立无菌检查法或药品的组分及原检验条件发生改变时，都必

4、须进行方法学验证。【1】本文对注射用阿奇霉素的无菌检查法进行方法学验证。注射用阿奇霉素的主要成分是阿奇霉素，是十五元环大环内酯类抗生素。其化学名称为：（2R，3S，4R，5R，8R，10R，11R，12S，13S，14R）-13-[（2，6-二脱氧-3-C-甲基-3-O-甲基-α-L-核-己吡喃糖基）氧]-2-乙基-3，4，10-三羟基-3，5，6，8，10，12，14-七甲基-11-[[3，4，6-三脱氧-3-（二甲氨基）-β-D-木-己吡喃糖基]氧]-1-氧杂-6-氮杂环十五烷-15-酮。注射用阿奇霉素的作用机制与红霉素相同，主要是与细菌核糖体的50S亚单位结合，抑制依赖于RNA的蛋白

5、合成。体外试验证明：阿奇霉素对临床上多种常见的致病微生物有抑制作用，包括①革兰阳性菌：金黄色葡萄球菌、酿脓链球菌（A组β溶血性链球菌）、肺炎（链）球菌、α-溶血性链球菌（草绿色链球菌）、白喉（棒状）杆菌；②革兰阴性菌：流感嗜血杆菌、副流感嗜血杆菌、卡他摩拉菌、百日咳杆菌、副百日咳杆菌、副溶血杆菌、霍乱弧菌、嗜肺军团菌、类志贺吡邻单胞菌、不动杆菌属、志贺菌属等；③性传播疾病微生物：梅毒螺旋体、淋病奈瑟菌、杜克嗜血杆菌；④其他微生物：特南包柔螺旋体（Lyme病体）、肺炎支原体、人型支原体、解脲支原体、沙眼衣原体、卡氏肺孢子虫等。中国药典2005年版二部未收载该品种，是生产单位研制的五类抗生素新

6、药。1．材料和仪器1.1供试品注射用阿奇霉素:（湖北科益药业有限公司，规格：0.5g，批号：050718）1.2培养基及冲洗液无菌检查用硫乙醇酸盐液体培养基（批号：031110）；改良马丁培养基（批号：050822）；营养肉汤培养基（批号：030923）；营养琼脂培养基（批号：050520）；0.1%蛋白胨水溶液(pH7.1±0.2)(均由北京三药科技开发公司提供)。1.3验证试验用菌种：（第三代）金黄色葡萄球菌(Staphylococcusaureus)[CMCC(B)26003]；铜绿假单胞菌(Pseudomonasaeruginosa)[CMCC(B)10104]；枯草芽孢杆菌（Ba

7、cillussubtilis）[CMCC(B)63501]；生孢梭菌(Clostridiumsporogenes)[CMCC(B)64941]；白色念珠菌(Candidaalbicans)[CMCC(F)98001]；黑曲霉菌(Aspergillusniger)[CMCC(F)98003](以上菌种均由中国药品生物制品检定所提供)。1.4仪器和滤器HTY-2000A集菌仪，全封闭无菌试验过滤培养器KSF220（批号200