第一制药有限公司

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1、药品GMP飞行检查报告企业名称跟踪编号川食药安审GMP跟字〔2007〕16号资料序号跟踪事由省局委托证书编号检查范围粉针剂生产、质量管理情况检查时间2007年6月14日至6月15日检查依据药品管理法、药品生产监督管理办法、药品GMP受四川省食品药品安全监测及评审认证中心委派，检查组于2007年6月14日至2007年6月15日对制药有限公司的粉针剂生产、质量管理情况进行了全面检查。该公司生产部部长于2007年1月5日由变更为，质量部部长于2007年1月5日由变更为（见附件1），人员资质符合要求；该公司粉针剂车间2007年共生产42批注射用阿魏酸钠，于2007年4月

2、30日生产了一批注射用阿魏酸钠（国药准字,规格0.1g，批号070506）以后至今未生产；注射用硫酸核糖霉素、注射用乳糖酸红霉素从未生产过；本次现场检查时开启了粉针剂车间空气净化系统，纯化水系统运行；注射用水系统、粉针剂车间均未运行；粉针剂车间工人在休假。现将检查情况报告如下：（1）生产间隙期洁净区的地漏未水封；（2）除菌过滤药液的滤心在使用后未做滤心完整试验；（3）企业未建立防止筛网断裂的措施（该筛网用于待分装的注射用阿魏酸钠过筛）；（4）待分装的阿魏酸钠(注射用)未规定储存期限；（5）粉针剂车间操作人员2006年未进行皮肤病检查（5601）；（6）验证过程中

3、的数据收集不全，分析内容不完整；列管式纯蒸汽发生器的验证未收集每小时蒸汽发生量、不同时间段蒸汽的质量（6001）；（7）批生产记录内容不全，如：胶塞清洗的最后一次注射用水清洗的可见异物检查记录未归入批生产记录；（8）精制工序中过筛后的阿魏酸钠(注射用)废粉、母液未制定处理程序；（1）胶塞灭菌柜、脉动真空灭菌柜、热风循还烘箱的自动打印设备不能实施自动打印，使用过程中采取手工记录；检查员签字观察员签字年月日年月日说明:1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效。附件4：药品GMP飞行检查查实问题企业名称检查范围粉针剂生产、质量管理情况（1）生产间隙期洁净区的地

4、漏未水封；（2）除菌过滤药液的滤心在使用后未做滤心完整试验；（3）企业未建立防止筛网断裂的措施（该筛网用于待分装的注射用阿魏酸钠过筛）；（4）待分装的阿魏酸钠(注射用)未规定储存期限；（5）粉针剂车间操作人员2006年未进行皮肤病检查（5601）；（6）验证过程中的数据收集不全，分析内容不完整；列管式纯蒸汽发生器的验证未收集每小时蒸汽发生量、不同时间段蒸汽的质量（6001）；（7）批生产记录内容不全，如：胶塞清洗的最后一次注射用水清洗的可见异物检查记录未归入批生产记录；（8）精制工序中过筛后的阿魏酸钠(注射用)废粉、母液未制定处理程序；胶塞灭菌柜、脉动真空灭菌柜

5、、热风循还烘箱的自动打印设备不能实施自动打印，使用过程中采取手工记录；企业负责人签字：年月日检查组全体人员签字：年月日说明:1.表中空间不足,可附页。2.此表签字复印件无效