2014-07-22~23二车间检查不符合项

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1、二车间检查不符合项检查人：唐正英、张旭明、刘慧、刘成功检查时间：2014-07-22、23二车间：1、二车间北面的相关设备生锈严重，相关管路很脏，需进行维护，且部分标识不全或模糊不清，现场没有相关的操作SOP和维护保养记录。2、二车间北面废水储罐缺编号。3、一车间西南面的纯化水设施需拆除。4、外包间氟苯尼考P-517-CN14072101批包装日期为2014-07-21，检查时间为2014-07-22，但该批没有申领出厂标签，贴的是待包装产品标签，不符合SOP规定，应是贴桶号贴。且现场标签上生产

2、日期为2014年6月27日，但是复测期是2014年6月28日。二车间三楼也存在类似情况。5、传递窗应有标识，传递窗自净时间验证方案已完成，但验证未做。内包与外包传递窗紫外灯只能手动操作，不能自动运行。6、外包间传递窗旁地面有昆虫。7、洁净区内操作人员与洁净区外人员的通信设备缺少。8、外包材间A、灯罩发霉B、该房间有两个纸板桶里装有样品、防盗插销等。查纸板桶平衡表，显示有两个空桶，但是已被用于盛放东西。C、桶里防盗插销的数量与平衡表不一致，实物有67个，平衡表上剩余数量为41个。D、外包材间2-3

3、诱捕灯上有蚊虫，看状况是很久没有清理的。E、诱捕灯由于挂的位置较高，清理的时候需站在凳子上才能清理，建议车间在每个诱捕灯的地方放一个凳子。9、外包的更衣间有一无标识的清洁桶，里面有抹布、钢丝球、手套、拖把等，现场挂有白大褂，但是无相应的管理SOP。10、传递窗紫外灯更换记录及SOP未放在现场。11、洁净区门厅彩钢板烂了。12、换鞋间、女脱外衣间灯管很脏。女脱外衣间水槽生锈，烘手器下方没有接水器。13、洁净区女穿洁净衣压差只有10Pa，拖鞋存放处设计不合理，建议设计在靠近门的地方。14、洁净区各回

4、风口百叶固定轴生锈，回风口里面很脏。15、洁净区走廊湿度为66%，超出标准45%~65%。4/4二车间检查不符合项检查人：唐正英、张旭明、刘慧、刘成功检查时间：2014-07-22、231、洁具间有乳胶手套、防尘口罩，使用的抹布与文件规定不一致。2、清洁用不锈钢桶内有水，未倒置晾干；桶内生锈；桶的相关清洁记录没有。3、每一次、每一工段清场后相关的清洁用具的清洁没有分开写，每个班次只有统一的一次清洗记录。2014-07-09~16清洁用具清洁记录中没有写清洁用具的数量。4、洁净区的清洁记录，每次的

5、清洁内容都是一致的，不符合常理。电子秤、标准砝码、标签存放桶等的清洁记录没有。5、过饱和苯酚的领用记录没有，没有平衡表。6、混合间压差小于12Pa。7、内包间物料转至电子称称量时应有推车，称料时应有垫仓板用于放置物料，不得直接放在地上。8、为便于清洁，洁净区各开关控制按钮应有保护套。9、混合器02S103侧面生锈。10、中间站垫仓板的标识不一致，有白纸打的，有贴纸打的，部分垫仓板的标识是朝着墙壁的。11、车间余粉没有平衡表，离心机袋的更换记录没有。12、洁净区温湿度记录，温湿度计上的温度最小刻度

6、只能读到双数，但记录有估读的，是单数的。13、二车间部分台阶、地面破损，墙面发霉，有蜘蛛网，卫生较差。部分门生锈严重。14、车间现场部分记录都是散页的，需要装订成册。15、二车间二楼、三楼员工存放劳保用品的柜子需要整理、刷漆。16、二车间二楼配电室鼠胶板更换记录应挂现场。17、二车间二楼水解隔壁的工具房卫生很差，内部存放的物品混乱，需进行整理，且与物料直接接触的相关辅助用品、零部件不能存放在此处。里面停用的设备需进行维护，做好标识并挂停用状态牌。18、氮气进入车间前应有过滤器过滤，氮气管为碳钢应

7、改为不锈钢。19、二楼水解压滤器表面生锈、很脏，需刷油漆。20、二楼热水釜02R106内表面不光滑，需重新铺搪瓷，电机漏油，夹套漏蒸汽。21、二楼脱色釜02R107里面有积水，电机漏油，且有机油漏到反应釜里面，反应釜釜口破损，垫圈很脏。4/4二车间检查不符合项检查人：唐正英、张旭明、刘慧、刘成功检查时间：2014-07-22、231、二楼盐水管道漏水。2、二楼中间体存放间没有标识，门锁坏了，地面破损，房顶发霉，合格区、待验区没有定置定位。车间所有房间门的标识，并更换所有坏了门以及门锁。3、二车间

8、二楼西面管理表混乱，上面写字后已不能抹除，墙上贴有违反GMP操作的照片。4、车间办公室混乱，不能体现的东西很多，如不受控的表格等；办公室放有生产用品，有洗衣粉、抹布等。水表02FF03A006的《计量器具失准报告单》写完后未及时交到计量室。手消毒液因无存放处，存放于车间办公室。5、二车间二楼西面空调间空调的部分管路发霉。6、纯化水：A、纯化水消毒每月一次，记录按月归档，那么当月的消毒时间怎么确定？B、需确认车间纯化水在消毒的时候车间是否在进行生产。C、纯化水储罐回水液位计02QT04A001已不