充填机对物料的要求

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1、★充填机对物料的要求A.物理要求要求测量方法改进方法●流动性安息角法加助流剂或滑料●粘性剪切力、张力加润滑剂●吸湿性干燥失重法加入疏水性辅料●颗粒大小形状、均匀性、层分布等筛网法比重法制粒、粉碎、过筛、搅拌●可压缩性重力夯实法改变粒径或形状●水分含量干燥失重或水分仪加强工艺控制●静电静电测量仪改进配方（加抗静电剂等）物理方法（环境加湿，电场）●熔点熔点测定仪调整配方或选择适当充填方式●比重调整配方B．生化要求配方应保证主药的生物活性。清洁机器时应防止所用清洁剂与充填物料发生反应而产生腐蚀性、毒性、爆炸

2、等现象，必要时操作、维修人员需采取防护措施。C．药学特性配方应保证药物的释放时间、崩解度和溶出度符合《国家药典》要求。★充填故障分析现象原因●分离不良物料方面：粘性大、吸湿性强有关。机器方面：分离真空不足（真空系统堵塞、漏气）、上下模孔同心度、模孔清洁度、胶囊进入模孔时未对准有关。环境方面：温湿度。胶囊方面：胶囊变形、帽体配合过紧有关。●装量不准物料方面：流动性差、粘性大粘冲头、物料可压缩性、颗粒均匀度、分层、带静电有关。机器方面：计量盘太厚或太薄、计量盘孔与下模具孔是否对中、充填杆头部光洁度、运行速

3、度有关。环境方面：温湿度。●锁合不上物料方面：流动性差、粘性大、吸湿性强、颗粒形状、大小有关。机器方面：锁合顶针高度、锁合弹簧拉力大小、药柱长度有关。环境方面：温湿度。胶囊方面：胶囊变形等质量有关。●瘪头物料方面：流动性差、粘性大、吸湿性强、颗粒形状及大小有关。机器方面：模孔清洁度、模孔同轴度、锁合顶针高度、锁合弹簧拉力大小有关。环境方面：温湿度。胶囊方面：胶囊质量有关。●擦皮/套坏物料方面：物料颗粒形状、大小、硬度、均匀度有关。机器方面：上下模孔同心度、模孔完好程度、锁合顶针与模孔对中有关。胶囊方面

4、：胶囊质量有关。注：物料配方必须保证良好的可充填性，否则会出现以上一些充填故障。★胶囊充填机良好的运行要求●模具清洁、完好●充填工位调节到位●模具安装正确（同心度、平行度）●锁合工位符合要求●胶囊下料、定向及入模准确●真空吸尘有效●真空分离系统工作正常●空胶囊试运行正常