gmp的发展及其内容

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1、WLECOME！各位参加本次培训！欢迎GMP基础知识培训之一GMP的发展及其内容培训时长：2h主讲人员：BennyCai培训日期：2004年5月11日目录GMP概念与发展里程药品GMP观念与质量意识GMP条款企业如何实施GMP第一章.GMP概念与发展历程什么叫GMP？第一节GMP概念（1）GMP是英文“GoodManufacturePractice“一词的缩写，中文翻译为《药品生产质量规范》。GMP自六十年代初在美国问世后，在国际上，现已被许多国家的政府、制药企业和专家一致公认为制药企业进行药品生产管理行之有效的制度。在世界各国制药企业中得到广泛的推广。第一节GMP概念（2）药品

2、是特殊商品，它关系到人民用药安全有效和身体健康的大事。因此，它的质量必须达到：1.纯度的要求；2.均一性；3.稳定性；4.有效性；5.安全性；怎样才能在复杂的药品生产过程中，使药品质量达到上述要求，三十多年实践证明，只有通过实施GMP管理，才能避免在生产过程中出现混淆、污染和差错等隐患，以保证药品的质量。第二节GMP发展过程（国外GMP发展）1963年美国FDA首先颁布了GMP，经历数次修订是至今较为完善、内容较详细、标准最高的GMP1969年世界卫生组织（WHO）也颁发自己GMP，1971年英国制定了GMP第一版(TheOrangeGuide)；1972年欧共体(EEC)公布了

3、GMP总则；1974年日本以WHO的GMP为蓝本，制定了GMP；1988年东南亚国家联盟也制定了自己的GMP。第二节GMP发展过程（我国GMP发展1）1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》试行稿；1984年，中国医药公司对82年版《规范》进行修改，经原医药管理局审查后，正式颁布全国；1988，根据《药品管理法》，国家卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》1988年版，作为正式法规执行。第二节GMP发展过程（我国GMP发展2）1992年，国家卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订；1995年，经国家技术监督局批准，

4、成立了中国药品认证委员会，并开始接受企业的GMP认证申请和开展认证工作。1998年，国家药品监督管理局总结近几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《规范》1998年修订。第二章.药品GMP观念与质量意识为什么实施GMP影响产品质量的五大因素药品GMP的三大目标要素药品GMP的法制和科学观念药品GMP的基本控制要求为什么实施GMP实施GMP目的？第一节实施GMP重要意义（1）1.有利于企业新药和仿制药品的开发；2.有利于换发《药品生产企业许可证》；3.有利于提高企业和产品的声誉，提高竞争力；4.有利于药品的出口；5.有利于提高科学的管

5、理水平，促进企业人员素质提高和增强质量意识，保证药品质量；6.有利于企业提高经济效益；第一节实施GMP重要意义（2）7.有利于为制药企业提供一套药品生产和质量所遵循的基本原则和必需的标准组合，促进企业强化征税管理和质量管理，有助于企业管理现代化，采用新技术、新设备，提高产品质量和经济效益。8.国家限期的强制性的认证。第二节.影响产品质量的五大因素人（Human）机器设备（Machine）物料（Material）方法（Mwthod）环境（Environment）第三节.GMP三大目标因素（GMP精髓）要把影响药品质量的人为差错，减少到最低程度；要防止一切对药品的污染和交叉污染，防止

6、产品质量下降的情况发生；要建立健全企业的质量管理体系，确保药品GMP的有效实施，以生产出高质量的药品。当然，GMP有效实施的证明，就是通过药品GMP认证，就是以产品的质量检验合格来证明第四节.GMP管理的法制和科学观（1）法制观念1.若《中华人民共和国药品管理法》为母法，《药品生产和质量管理》就是子法；2.药品GMP的立法依据是药品管理法，其具有法律的强制性质；3.无论是WHO的GMP，还是任何国家法定的GMP，或者是行业或企业的GMP，其最终必须遵循这样的原则：只要切实按照所规定的GMP去做，就能生产出符合一定质量的药品，防止任何事故的发生。第四节.GMP管理的法制和科学观（2

7、）科学观念（1）1.GMP在本质上是以预防为主的预防型质量管理；2.GMP基本要求：要求对产品质量的产生、形成和实现的全过程进行质量管理；要求全员参与质量管理；要求企业各部门承担质量责任；要求企业管理由企业最高管理者承担责任；要求把教育培训置于重要地位。第四节.GMP管理的法制和科学观（3）科学观念（2）3.GMP的指导思想：为用户服务的思想；系统管理的思想；预防为主的思想；对质量形成的全过程进行控制的思想；第四节.GMP管理的法制和科学观（4）技术与管理并重的思想；用事实和数据