013.空气净化系统验证方案

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1、第13页/共30页安徽捷众生物化学有限公司空气净化系统系统设备验证方案编号QY·TS·00·013-00页数共23页制定人制定日期年月日修订日期年月日审核人审核日期年月日颁发部门质量管理部批准人批准日期年月日生效日期年月日分发部门相关部门1.概述我公司大容量注射剂车间、小容量注射剂车间和提取车间的洁净区，净化面积分别为：小容量注射剂车间㎡，大容量注射剂车间㎡，提取车间㎡，洁净级别为万级和万级下局部百级，净化面积总计：平方米。净化厂房系统分为大容量注射剂车间空气净化系统；提取车间空气净化系统；小容量注射剂车间空气净化系统。空气净化系统的设计采用初→中→高效过滤器过滤。

2、每个空调净化系统由空气处理装置、空气输送和分配设备等组成的一个完整的系统，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、除湿和净化处理；洁净室（区）的气流组织设计为顶送侧下回风，局部A级为单向流，C级区为非单向流，新风比15%～30%。能消除传入房间的噪声；全系统采用外置式臭氧发生器，能对空气进行消毒处理。主要技术参数：小容量注射剂车间（大容量注射剂车间）：a.额定风量：80000～85411m3/hb.额定冷量：kcal/hc.额定热量：kcal/hd.全风压：1338～1210Pae.漏风率：≤%f.送风机转速：1100转/分g.送风电机功率：55KW提取车间：a.额定

3、风量：28065～46547m3/hb.额定冷量：kcal/hc.额定热量：kcal/hd.全风压：1855～1243Pae.漏风率：≤%f.送风机转速：1500转/分g.送风电机功率：22KW2.验证目的确认系统的安装、各种控制系统功能与性能是否符合设计要求；系统能稳定地运行且保证各项指标能达到设计标准和GMP的管理要求。3.适用范围　　　　　　　第13页/共30页本验证方案适用于大容量注射剂车间空气净化系统；小容量注射剂车间空气净化系统洁净厂房空气净化系统的前验证。4.验证人员及职责负责验证实施，数据的收集、审核、分析以及验证报告的编制、会签等。验　证验证人员与

4、职责组　长　负责验证实施安排、验证数据分析、验证报告起草副组长　负责验证检验安排、检验数据审核成　员　负责设备运行调试及运行确认检查负责验证过程设备运行操作及相关数据记录　负责过程质量监控　负责验证过程中检测5.验证内容5.1安装确认5.1.1安装确认所需文件资料序号图纸内容份数存放地点确认结果备注1空气净化平面布置图1工程部包括一层与二层2空气净化工艺流程图1工程部包括一层与二层3送风口平面布置图1工程部包括一层与二层4风量平衡表1工程部包括一层与二层5风管平面布置图1工程部包括一层与二层6工艺设备平面布置图1工程部包括一层与二层7人流示意图1工程部包括一层与二层

5、8物流示意图1工程部包括一层与二层9冷水管平面布置图1工程部包括一层与二层10检查人复核人日期　　　　　　　第13页/共30页5.1.2仪器仪表的检定确认。仪器仪表名称型号数量校验情况温湿度表照度计噪声仪风速仪悬浮粒子计数器浮游菌采样器压差表压力表安全阀检查人复核人日期5.1.3空气处理设备的安装确认5.1.3.1对风管制作、安装的确认检查项目标准要求检查结果风管材料符合图纸标准要求保温材料使用聚乙烯保温材料风阀操作灵活、标记清晰安装情况按图纸设计标准安装、法兰连接良好、管内壁经过清洁检查人复核人日期5.1.3.2风管及空调设备清洗确认　　　　　　　第13页/共30

6、页风管及空调设备清洗的确认是在安装过程中完成的。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦拭干净，并在风管两端用塑料膜封住，等待吊装。静压箱也应清洗后安装。空调器在拼装结束后，内部先要清洗再安装初效及中效过滤器，风机开启后，运行一段时间，最后再安装末端的高效过滤器。空气净化系统风管及空调设备清洁确认记录检查项目标准要求检查结果风管清洁吊装前用清洁剂擦洗干净，PVC封口空调设备清洁清洗后安装，拼装结束要清洗检查人复核人日期5.1.3.3对空调机组的安装进行确认设备名称空气净化机组安装标准安装情况电气部分应符合《电气规范》要求管道连接应符合设计要求过滤器安装应

7、符合设计要求风机应安装牢固、转向正确冷却盘管应符合设计要求加热盘管应符合设计要求加湿器应符合设计要求初效过滤器涤纶无纺布初阻力20—40pa中效过滤器涤纶无纺布初阻力50—100pa照明装置应符合设计要求比例调节风阀应符合设计要求检查人复核人日期5.1.3.4风管漏光检查空气净化系统通风管道制作完成后，在吊装之前必须进行漏光检查。　　　　　　　第13页/共30页A:试验装置：灯泡，电压不大于36V、功率100W以上带保护罩B:漏光试验法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境下，用一个电压不高于36V、功率100W以上、带保护罩的灯泡，在风管内从风管的一端缓缓移向另