双门净化热风循环烘箱验证方案

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1、类别：设备验证方案部门：生产部净化型对开门烘箱验证方案方案号：VF-01-U131-2011A01-006验证时间：2011年XX月XX日2011年XX月XX日验证地点：无锡凯利药业多肽药物车间精制间2011年XX月目录1.验证目的22.验证范围23.验证方案起草与审批23.1验证小组成员及职责23.2验证方案起草33.3验证方案批准34.验证内容34.1预确认34.2安装确认44.3运行确认64.4性能测试64.5微生物验证95.验证结果及分析评价106.再验证要求106.1再验证周期106.2再验证

2、内容11第11页共9页DMH-1I净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）将用于依替巴肽原料药精制车间消毒和干燥，为了保证净化型对开门烘箱（干热灭菌柜）的安装符合生产工艺要求，本方案规定了该设备的安装验证内容，验证结果用于鉴定该系统的设备的安装及配套设施的配置能够满足设计标准和GMP要求。1.验证目的通过安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ），检查并确认该设备的安装符合设计要求，资料和文件符合GMP要求管理；检查并确认该设备的运行符合设计技术参数的要求；检查并确认该设备在满载情况下的不同位置的热分布

3、状况，确认烘箱运行符合灭菌、烘干的物品符合相应工艺要求和GMP（2010）规定。2.验证范围本方案适用于净化型对开门烘箱的验证.3.验证方案起草与审批3.1验证小组成员及职责部门验证人员职务验证分工生产部康国伟经理/组长负责起草验证方案、组织协调验证蒙相逢灭菌员负责验证净化型对开门烘箱验证及撰写验证报告质管部卢明星质量管理员负责文件核查及现场监督设备工程部许建经理保证设备正常运转第11页共9页3.2验证方案起草起草部门签名日期生产部年月日3.3验证方案批准批准人签名日期生产部年月日4.验证内容4.1预确

4、认4.1.1供应商的资格和服务地址电话确认项目生产此类设备的经验、水平能否保证在安装、培训和试车方面给予全面支持培训与否技术文件（技术图样、设计资格证明）等是否完整，符合国家GMP标准单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第11页共9页4.1.2随机文件以及附件确认文件名称数量存放地点净化型对开门烘箱产品使用说明书净化型对开门烘箱操作规程单项结论：________________

5、_________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.1.3设备的性能描述主要性能参数技术指标结论温度范围单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2安装确认4.2.1安装环境确认目的：确认设备的安装地点和环境是否符合设备说明书及供应商的要求。项目要求检查结果场地周围无腐蚀性气体或易燃易爆物质，设备应水平放置

6、于通风良好的实验室内。温度0~50℃湿度≤85%RH电压380V频率50Hz电流30A地线设备应接地功率7.3KW第11页共9页单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2.2设备主要部件的参数表检查项目检查结果名称制造商型号设备号内尺寸(mm)电压(v)频率(Hz)功率(KW)单项结论：______________________________________________

7、___________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.2.3安装检查目的：确保设备的各个部件正确安装、工作正常。检查项目结果及结论(1)设备安装后，检查设备的外观，应清洁。(2)接上电源，温度仪表应有显示。(3)温度设置、控制及显示正常。单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日第11页共9页4.3运行确认4.3.1测试项目和认可标准检查项目要求温度分布的均匀性1）干燥箱

8、不同位置无热点和冷点（超出设定温度2℃）2）温度的平均值与设定值之差的可接受标准≤2℃；3）不同点的温度最大值、最小值与平均值之差的可接受标准≤±2℃；温度控制的稳定性干燥箱不同位置在1小时范围之内，每个点温度最大值与最小值之差的可接受标准≤4℃；单项结论：_________________________________________________________检测人：日期：年月日复核人：日期：年月日4.3.2使用计量器具的确认名称