iso-13485质量手册

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1、目录第II页共6页C版第1次修订发放编号：受控状态：四川千里倍益康医疗科技股份有限公司SichuanQianli-beokaMedicalTechnologyInc.CDQL-SC（含程序文件）依据YY/T0287-2003idtISO13485:2003和GB/T19001-2008idtISO9001:2008的要求第C版第1次修订编制：日期：审核：日期：批准：日期：2009年10月28日发布2009年11月01日实施目录第II页共6页C版第1次修订四川千里倍益康医疗科技股份有限公司发布手册章节号标准章节号标题程序文件编号页次目录

2、Ⅰ～Ⅱ0.1质量方针和质量目标Ⅲ0.2质量手册发布令Ⅳ0.3管理者代表任命书Ⅴ0.4公司简介Ⅵ11范围11.11.1总则11.21.2应用122规范性引用文件133术语和定义2～344质量管理体系44.14.1总要求44.24.2文件要求5～64.2.14.2.1体系文件范围与要求54.2.24.2.2质量手册5～64.2.34.2.3文件控制程序Q/QL02.4237～94.2.44.2.4记录控制程序Q/QL02.42410～1155管理职责12～235.15.1管理承诺125.25.2以顾客为关注焦点125.35.3质量方针13

3、5.45.4质量目标与质量管理体系策划13～145.55.5职责、权限和沟通15～215.5.15.5.1职责和权限15～205.5.25.5.2管理者代表205.5.35.5.3内部沟通20～215.65.6管理评审程序Q/QL02.56022～2366资源管理24～296.16.1资源提供246.26.2人力资源管理程序Q/QL02.62025～266.36.3/6.4设施和工作环境管理程序Q/QL02.63027～2977产品实现30～707.1.17.1产品实现的策划30～31目录第II页共6页C版第1次修订标准章节号手册章节

4、号标题程序文件编号页次7.17.1.2医疗器械风险管理控制程序Q/QL02.71032～407.27.2与顾客有关的过程控制程序Q/QL02.72041～437.37.3设计和开发控制程序Q/QL02.73044～497.47.4采购控制程序Q/QL02.74050～527.5.1.17.5.1.1生产过程控制程序Q/QL02.751153～567.5.1.27.5.1.2相关服务控制程序Q/QL02.751257～617.5.27.5.2过程及计算机软件确认程序Q/QL02.752627.5.37.5.3标识和可追溯性控制程序Q/Q

5、L02.75363～667.5.47.5.4顾客财产控制667.5.57.5.5产品防护控制程序Q/QL02.75567～687.67.6监视和测量设备的控制程序Q/QL02.76069～7088测量、分析和改进71～928.18.1总则718.2.18.2.1顾客反馈信息的控制程序Q/QL02.82172～748.2.28.2.2内部审核程序Q/QL02.82275～778.2.38.2.3过程的监视和测量78～798.2.48.2.4产品监视和测量控制程序Q/QL02.82480～818.38.3不合格品控制程序Q/QL02.83

6、082～838.48.4数据分析控制程序Q/QL02.84084～858.58.5改进86～928.5.18.5.1.1总则868.5.18.5.1.2忠告性通知和不良事件报告控制程序Q/QL02.85187～898.5.28.5.2纠正和预防措施控制程序Q/QL02.85290～928.5.38.5.3附录A《质量手册》管理93附录B《质量手册》更改记录94注：本手册正文章节编号与YY/T0287-2003标准的条款编号对照见上表。第0.1章质量方针和质量目标第III页共6页C版第1次修订公司质量方针和质量目标质量方针是本公司关于质

7、量方面的全部意图和方向，而质量目标是贯彻质量方针时在质量方面所追求的目的。经领导层研究、讨论，现制定了公司质量方针和质量目标予以发布，全体员工必须认真理解，积极贯彻，创造性地做好本职工作，为贯彻质量方针和实现质量目标作出应有的贡献。一、质量方针遵纪守法推行科学管理；一丝不苟制造精良产品；诚信服务满足顾客要求；安全有效造福社会大众。二、质量目标1)产品一次出厂检验合格率≥97%。2)合同履约率100%。3)无重大顾客投诉，一般投诉及时处理，不得超过48小时。4)出厂产品无不良事件发生。三、部门质量目标部门质量目标每年初由管理者代表主持制

8、定，经总经理批准，另行发文并组织贯彻。四川千里倍益康医疗科技股份有限公司总经理：（签字）2011年12月25日第0.2章质量手册发布令第IV页共6页C版第1次修订发布令本《质量手册》是依据YY/T0287-2003idt