抗流感药物达菲首遭公开质疑 肾损伤等副作用被低估

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1、抗流感药物达菲首遭公开质疑肾损伤等副作用被低估2014年05月04日09:56来源：《财经》杂志作者：凌馨一份质疑知名抗流感病毒药物达菲有效性的研究报告，在4月的医学界掀起波澜。来自国际循环医学协作组织(TheCochraneCollaboration，下称循环协作组)的研究者们，分析了包含9623人次的达菲临床实验数据，批评该药物实际作用有限，且副作用被长期低估，建议各国政府重新考量储备数亿美元达菲的必要性。这是达菲首次遭遇类似形式的公开质疑，此前仅零星出现个案性的不良反应报告。这篇名为“神经氨酸酶抑制剂对流

2、感的防治作用”(Neuraminidaseinhibitorsforpreventingandtreatinginfluenzainhealthyadultsandchildren)的研究报告已发表在2014年4月10日的《英国医学杂志》。达菲长期被公认为世界上最有效的防治流感药物之一。世界卫生组织(WHO)将其列为流感必需药物，并推荐各国按人口的25%储备。事实上，英、美、日等国的达菲储备均超过这一数字。从SARS、H1N1流感病毒，至去年的H7N9禽流感疫情，在过去十年，中国暴发的几次主要呼吸系统传染病事件

3、中，达菲均作为推荐使用的抗病毒药物出现在每一次卫生系统下发的诊疗方案中。疗效被高估？达菲的学名是“磷酸奥司他韦”。作为目前世界上唯一的口服同类药物，它能通过人体代谢为神经氨酸酶抑制剂(Ni)，从而抑制新的病毒颗粒形成，减少其在人体内的传播，缓解流感症状。就在3月，一份发表于国际顶尖医学期刊《柳叶刀-呼吸内科》的研究报告还称，经过对近3万份H1N1住院患者的数据分析，神经氨酸酶抑制剂可将流感患者的死亡风险降低19%。现在，这家总部位于英国牛津的非营利性组织，似乎要颠覆所有之前的研究结论，循环协作组由来自120余个

4、国家的医生和学者组成。这份被该组织自称为“除罗氏和美国食品药物管理局(FDA)之外，唯一基于完整临床报告的达菲疗效独立研究”，是通过分析两种主要的神经氨酸酶抑制剂(Ni)、20项奥司他韦(达菲)，以及26项扎那米韦(乐感清)的临床试验数据形成。这份报告称，达菲能够显著缓解流感症状，但没有证据表明其能治疗流感并发症，而肺炎、心肌炎等并发症正是流感造成严重后果的直接因素。一位循环协作组成员曾向BBC表示，达菲对缩短流感病程的作用和普通感冒药，如扑热息痛等没有明显差别。两者的售价相差近10倍。报告称，服用一周达菲能将

5、成年流感患者病程从平均7天缩短至6.3天，将儿童患者的病程缩短1天，但对哮喘患儿则无明显作用。实际上，报告的研究者们还是支持达菲对预防流感的作用，但称“在使用神经氨酸酶抑制剂进行流感预防与治疗时，需要审慎考虑其收益与可能风险”。因为没有证据显示达菲能有效缩短患者住院时间或作用于肺炎、支气管炎、鼻窦炎等流感并发症。报告指出，达菲可能导致恶心、呕吐、精神异常及肾功能受损等副作用。其实验数据显示，达菲会使得患者恶心及呕吐的风险分别增加4%和5%，同时可能引起使用者精神疾病和肾功能损害。由于缺乏进一步的数据，循环协作组

6、表示，还无法评估达菲对控制疾病传播的影响。激辩双方这份报告发布当日，瑞士制药大亨罗氏制药有限公司(下称罗氏)迅速作出反击，称其“从根本上反对循环协作组关于达菲的研究结论”。达菲最早由美国生物技术公司吉德利(Gilead)研制成功，而后，罗氏接手了该药的制造权等所有相关商业权益。上海罗氏制药有限公司(下称罗氏中国)在接受《财经》记者采访时称，简单地将达菲与市面上其他抗流感药物的疗效进行对比难以说明问题，“达菲的机制是阻断流感病毒在体内扩散，这与其他已上市并广泛应用的抗流感药物有所不同。如扑热息痛是作为减缓症状的止

7、痛剂，而不具有抗病毒效果”。美国传染病学会(IDSA)和美国疾病控制预防中心(CDC)亦很快声明，其对达菲在抗流感病毒疗效的认可不会受到该研究影响。IDSA在反驳声明中称，报告针对无并发症类流感患者的实验数据，与此前得出的达菲缩短该群体流感病程的其他研究结论一致。由于缺少流感重症患者的随机对照试验数据，轻症门诊患者成为循环协作组主要的样本数据来源。IDSA批评，以轻症病人的数据推导达菲在重症患者或流感并发症高发群体中的疗效不妥，“无论住院治疗或并发症都常见于重症患者或者并发症高发人群，因此随机对照试验数据不能测

8、量达菲在缩短住院时间或控制呼吸道感染上的作用”。随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，以对照效果的不同。循环协作组坚持，“随机对照试验是实证医学最根本的原则之一”，对不确定干预手段效果的测量应依赖于此。按循环医学数据库主编托维(DavidTovey)的说法，此前循环协作组向有关各方公布了研究设计，“有趣的是，当时没有组织或个人向我们提出这项研究需要纳入观