xxxx兽药有限公司gmp实施情况汇报

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1、热烈欢迎农业部专家和领导莅临指导XXXX兽药有限公司GMP实施情况汇报一、公司概况XXXX兽药有限公司,于2000年经省畜牧局批准成立,于2003年04月迁址XX,并更名为XXXX兽药有限公司。公司位于XX市经济技术开发区嘉陵江路与黄山路交界处，远离闹市区和工业区；南邻同三高速公路，北距大海3公里，交通方便，地理位置优越。公司投资600余万元，严格按照兽药GMP规范要求，新建兽药GMP车间，包括粉散剂、消毒剂（液体）两个车间，经过两年的努力，车间生产环境、人流物流、净化设施，化验能力等均达到GMP要求。二、组织机构公司实行董事会领导下的总经理

2、负责制，下设行政办公室、财务部、生产技术部、（包括物流、供应、设备管理）质管部、销售部，其中质管部直属于总经理领导，由总经理负责；同时质管部还对设备、生产、物料等部门的业务工作有监督责任和权力。质管部和生产技术部是两个独立的部门，具有各自的职责和权限。三、人员素质及培训情况公司目前在编员工30人，其中各类技术人员9名，占员工总数的30%，质管部人员5名，占总人数的16.7%，大学本科以上3人，占全厂总人数的10%,具有中高级职称的2人，占总人数的6.7%.主管生产经理、质管部经理均为大学本科学历，畜牧专业，从事多年兽药生产管理工作和质量管理工

3、作。公司制定了人员培训管理制度，明确规定了各类人员培训内容，制定了年度GMP培训计划、GMP长期培训计划,编制了GMP培训教材，建立了GMP个人培训档案。明确规定了各类人员上岗前，必须经过GMP培训、岗位操作法规程培训和专业技术培训，经考试合格，取得《上岗合格证》后方可上岗。其中质量检验人员均经省兽药监察所培训并取得合格证。三、厂房(一)厂区布局（二）厂房建设1、粉散剂车间2、消毒液车间3、质检室（三）公用设施(一)厂区布局厂区占地27165.9m2，其中生产车间建筑面积1000m2,（其中粉散剂车间建筑面积300m2、消毒剂车间建筑面积11

4、8m2），仓库面积360m2，质检室面积160m2，绿化面积9998m2，绿化面积约占总面积的36.8%.生产、仓储、行政、生活和辅助区总体布局合理，厂房四周绿地环绕，周围无污染源。生产区有足够的周转区，人行通道和物运通道相分离，符合人物分流原则。二）厂房建设1.粉散剂车间建筑面积300m2，目前总投资已达200余万元。其中基础建设投资120余万元、设备设施投资80余万无。车间墙壁以彩钢板为材料，表面平整光滑、无脱落物。地面为水磨石，能耐受酸性物质、不散发尘埃。对产生粉尘的操作区域均设置了捕尘设施。车间设有容器具贮存间与容器具清洗间。主要生产

5、区的照度在150勒克斯以上，并配有应急灯。2.消毒液车间建筑面积118m2，目前投资额已达40余万元，其中基础建设投资30余万元、设备设施投资10余万元。墙壁表面涂以乳胶漆，地面为水磨石。3、质检室总面积160m2，目前总投资已达80万元。其中基础建设投资40余万元、设备设施投资40余万元。各功能实验室布局合理，符合GMP要求。质检室配备了与所生产产品相适应的检验设备，其性能和主要技术参数均能保证生产和产品质量控制的需要，如紫外-可见分光光度计、电子天平、自动水分滴定仪、生物显微镜、旋光仪、熔点仪等。（三）公用设施工厂的公用设施主要有配电系统

6、、空调系统等，设备管理人员负责系统的运行，维护与维修工作。四、设备生产和质检设备从设计、材料、性能等方面完全符合药品生产GMP要求和生产工艺要求。所有与药品直接接触的容器、管道、设备均为304、316L不锈钢、无毒高质塑料材料，且表面光滑、平整、易清洗、耐腐蚀、不与药品及其溶液发生反应。各种生产与质检仪器、仪表的精确度适用范围均符合生产与质检要求。计量器具由市计量所检定，发给合格证书。五、卫生工艺用水的水源，水质符合国家卫生标准。公司制定了厂房、设备、容器等的清洁规程，明确规定了清洁方法、清洁程序、清洁间隔时间等并有清洁效果验证。工作服的选材

7、、式样及穿戴方式符合生产要求。制定了工作服的清洗方法、清洗周期等书面规定，并保证严格执行，有记录。公司制定了生产及相关人员的健康规定；生产人员每年体检一次，并建立了生产及相关人员的健康档案。对不符合药品生产卫生标准者一律按规定调离生产岗位。六、原辅料及包装材料原料、辅料和包装材料均按规定质量标准购进、验收，并按规定的程序进行入库、检验和发放，执行供应厂商质量审计程序。原料、辅料和包装材料的库存货位严格区分，并按存放状态挂有显著标志，贮存条件符合要求，能够防止物料受潮、变质、污染或发生差错。不合格物料及废弃物料分别按规定的有关程序进行处理。七、

8、生产管理1标准操作规程（SOP）2生产记录3生产过程的质量控制4废弃物的处理5生产环境控制6批记录文件的审核和成品最终放行七、生产管理1.标准操作规程（SOP）生产