丹参舒心胶囊药品申报资料

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1、丹参舒心胶囊申报注册资料目录第一部分：综述资料2﹑丹参舒心胶囊证明性文件4﹑丹参舒心胶囊主要研究结果的总结及评价5﹑丹参舒心胶囊药品说明书样稿、起草说明及最新参考文献6﹑丹参舒心胶囊包装、标签设计样稿第二部分：药学研究资料7、丹参舒心胶囊药学研究资料综述8、丹参舒心胶囊药材来源及鉴定依据12、丹参舒心胶囊生产工艺的研究资料及文献资料，辅料来源及质量标准15、丹参舒心胶囊药品标准草案及起草说明，药品标准物质的有关资料16、丹参舒心胶囊样品检验报告书17、丹参舒心胶囊药物稳定性研究的试验资料及文献资料18、丹参舒心胶囊直接接触药品的包装材料和容器的选

2、择依据及质量标准资料项目编号：02丹参舒心胶囊（第一部分综述资料）证明性文件研究机构名称（加盖公章）：上海同济堂药业有限公司研究机构主要研究者姓名（签字）试验者姓名：肖新霞李传刚汪永试验起止日期：2004年2月～2005年4月原始资料保存地点：上海市青浦工业园区华青路1088号联系人姓名：肖新霞联系人电话：021-59705488转8157申请人机构名称（盖章）：上海同济堂药业有限公司证明性文件1﹑《药品生产许可证》及《营业执照》复印件；2﹑《关于同意上海同济堂药业有限公司筹建固体制剂生产车间的批复》复印件，GMP认证即将申请；3﹑对他人已有专利

3、不构成侵权的保证书；4、中药品种保护情况检索结果报告单；5、高密度聚乙烯瓶生产厂家“药品包装用材料和容器注册证”复印件；6、丹参提取物委托加工合同对他人已有专利不构成侵权的保证书上海同济堂药业有限公司所仿制“丹参舒心胶囊”，来源于《中华人民共和国卫生部药品标准》中药成方制剂（第07册），编号为WS3-B-1294-93。丹参舒心胶囊非中药保护品种，此处方及工艺亦未被专利保护，对他人已有专利不构成侵权。若出现可能的侵权后果，上海同济堂药业有限公司愿意对此负全部责任。保证人：上海同济堂药业有限公司日期：2005年6月6日资料项目编号：04丹参舒心胶囊

4、（第一部分综述资料）对主要研究结果的总结及评价研究机构名称（加盖公章）：上海同济堂药业有限公司研究机构主要研究者姓名（签字）试验者姓名：肖新霞李传刚汪永试验起止日期：2004年2月～2005年4月原始资料保存地点：上海市青浦工业园区华青路1088号联系人姓名：肖新霞联系人电话：021-59705488转8157申请人机构名称（盖章）：上海同济堂药业有限公司对主要研究结果的总结及评价以丹参醇溶性提取物制成的丹参舒心胶囊，广泛用于治疗冠心病、心绞痛、缺血性中风、栓塞、肝脾肿大、化脓性感染等疾病，临床疗效显著。本项目以丹参单味药为原料药材，仿制《部颁标

5、准》中药07册编号WS3-B-1294-93的“丹参舒心胶囊”；为了更好地控制中间体及其成品质量，在原有标准基础上，增加了丹参酮ⅡA含量测定，对仿制药的标准有所提升，具有一定的创新性。一、对文献主要研究结果的总结与评价丹参为传统中药，应用历史悠久，在疗效和安全性方面已得到验证；现代中医取其祛瘀止痛，活血通经，清心除烦之功效，临床上用于月经不调，经闭痛经，癥瘕积聚，胸腹刺痛，热痹疼痛，疮疡肿痛，心烦不眠；肝脾肿大，心绞痛。以丹参醇溶性提取物加适宜辅料制得的丹参舒心胶囊在临床上治疗冠心病心绞痛等疗效显著。目前对丹参舒心胶囊的研究论文较少，大多是在考察

6、某些西药（如依那普利(1)，尼卡地平(2)）治疗冠心病心绞痛疗效时，以丹参舒心胶囊为阳性对照，这也从侧面反映了丹参舒心胶囊治疗冠心病心绞痛时具有较好的临床疗效。熊艳等(3)采用高效液相色谱法测定了丹参舒心胶囊中丹参酮ⅡA及丹参素的含量，并对其中的丹参素进行了薄层鉴别；然而分析丹参舒心胶囊制法过程可看出本品尽可能地提取脂溶性成分（丹参酮类），而舍弃水溶性成分（水溶性酚酸类），分析其活性成分应为丹参酮ⅡA（部颁标准中亦是用丹参酮ⅡA来定性），对丹参素进行定性定量似乎意义不大。二、对本项目主要研究结果的总结与评价1.对本项目主要研究结果的总结丹参舒心胶

7、囊来源于《部颁标准》中药07册，为丹参醇溶性提取物（脂溶性丹参酮类）加适宜辅料制成的胶囊剂，主要活性成分为丹参酮ⅡA。本项目以丹参酮ⅡA含量为指标，筛选出丹参提取物的最佳工艺条件；根据三批中试产品制订了成品的质量标准，并进行了室温留样观察试验和加速稳定性试验。1.1生产工艺的研究结果丹参舒心胶囊生产工艺主要为提取工艺和制剂工艺，本处方部颁标准中制剂方法较简单，只要求丹参提取物和药用辅料混合均匀即可，但提取工艺中某些工艺参数尚需进一步筛选，主要集中在两点：水煎后的丹参药渣干燥温度；醇提时加溶剂量。1.1.1水煎后的丹参药渣干燥温度丹参舒心胶囊的活性

8、成分丹参酮类化合物对光和热不稳定，丹参乙醇浸膏中丹参酮ⅡA损失的程度随温度的升高和时间延长而增加，80℃和100℃烘干5ｈ损失率达50%