佰瑞医药器械制度职责规程

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1、-54-第54页共54页目录第一章质量管理制度1组织机构确立及任命2质量否决制度3业务经营质量管理制度4首营企业审核制度5首营品种的审核制度6医疗器械入库验收制度7医疗器械保管制度8医疗器械出库复核制度9医疗器械养护制度10医疗器械有效期管理制度11不合格医疗器械管理制度12售后服务管理制度13医疗器械质量跟踪管理制度14不良事件报告制度及处理程序15员工法规及质量教育培训考核制度16文件、质量记录和凭证管理制度17人员健康状况与卫生管理制度18产品质量标准管理制度19用户访问、质量查询及质量投诉的管理制度20不良事件报告处理制度21退

2、货医疗器械管理制度22特殊产品的管理制度23计算机信息化管理制度24质量管理体系内部审核制度25质量否决制度第二章、各级质量责任1总经理质量职责2质量管理人质量职责3质量管理部的质量职责4经营部质量职责5物流部质量职责6验收员质量职责7养护员质量职责8仓库保管员、复核员质量职责9开票员质量职责第三章、质量管理工作程序1医疗器械质量验收程序2医疗器械入库储存程序3医疗器械在库养护程序-54-第54页共54页4医疗器械出库复核程序5销后退回医疗器械处理程序-54-第54页共54页黑龙江省佰瑞医药有限责任公司文件文件名称：组织机构确立及任命编

3、号：BRYY-QM-001起草部门：质量部起草人：陈晓伟审阅人：尹洪波批准人：尹洪波起草日期：20130101批准日期：20130105执行日期：20130106版本号：第一版变更记录：—变更原因：—为了充分体现公司各级岗位人员的合理化，经公司领导层会议研究决定，从发文之日起重新确立公司医疗器械组织机构黑龙江省佰瑞医药有限责任公司组织机构及任命如下：总经理：尹洪波质量管理机构负责人兼质量管理员:陈晓伟质量验收员：于会江业务部经理：吴彦辉采购、销售员：吴彦辉物流部保管员：王同庆复核员兼配货员：于会江养护员：陈晓伟发货运输员：王立新财务部会

4、计：李艳华-54-第54页共54页黑龙江省佰瑞医药有限责任公司文件文件名称：质量否决制度编号BRYY-QM-002起草部门：质量部起草人：陈晓伟审阅人：尹洪波批准人：尹洪波起草日期：20130101批准日期：20130105执行日期：20130106版本号：第一版变更记录：—变更原因：—1、目的：为了控制影响医疗器械质量的各种因素，消除发生质量问题的隐患，特制订本制度。对不符合服务准则、营业管理规范、服务文明用语等的态度和行为，予以否决。2、质量管理部是公司行使质量否决权的职能部门，它有权在下列情况下做出否决：2.1医疗器械供应单位，经

5、审核或考察不具备生产、经营法定资格及相应质量保证条件，有权要求经营部门停止采购。2.2医疗器械销售对象，经审核不具备购进医疗器械法定资格的，有权要求经营部门停止销售和收回已售出的医疗器械。2.3来货验收中，对不符合公司医疗器械验收制度的医疗器械，有权拒收。2.4对养护检查中发现的不合格医疗器械，有权出具停售、封存通知，并决定对该医疗器械的退货、报损、销毁。2.5售出的医疗器械发现质量问题，有权要求经营部追回。2.6对不适应质量管理需要的设备、设施、仪器、用具，有权决定停止使用，并提出添置、改造、完善建议。2.7对不符合公司首营企业审核制

6、度、首营品种审核制度的首营企业、首营品种有权提出否决。2.8对经审批的首营企业在实际供货中质量保证能力差、对经审批的首营品种，有权提出否决。2.9对医疗器械质量有影响的其他事项,就地封存或销毁。-54-第54页共54页黑龙江省佰瑞医药有限责任公司文件文件名称：业务经营质量管理制度编号：BRYY-QM-003起草部门：质量部起草人：陈晓伟审阅人：尹洪波批准人：尹洪波起草日期：20130101批准日期：20130105执行日期：20130106版本号：第一版变更记录：—变更原因：—1、目的：为确保购进医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格医疗

7、器械进入及流出本公司，特制定本制度。2、经营部为医疗器械购进销售职能部门。3、进货时应以医疗器械质量为重要依据，协同把好进货质量关。5、购进的医疗器械应符合以下基本条件：5.1合法企业所生产或经营的医疗器械。5.2应当符合医疗器械国家标准或医疗器械行业标准。5.3购入产品必须有医疗器械注册证书，应有法定的批准文号和产品批号，如产品有效期应规范注明有效期。5.4说明书、标签、包装应符合国家食品医疗器械监督管理局«医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定»的规定.6、对首营企业进行合法资格和质量保证能力审核，并按«首营企业审核制度»办理审批手

8、续，批准后方可进货。7、对首营品种进行合法性及质量情况的审核，并按«首营品种审核制度»办理审批手续，批准后方可进货。8、购进医疗器械应签订书面合同，合同中须明确质量条款，电话、传真要货必须有质量约定，事后须