医疗器械制度和职责

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1、首营企业、首营品种的管理制度文件名称首营企业、首营品种的管理制度页数1文件编号JXXH-QXZD-001-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：目的：为加强对首营企业和首营品种的管理。适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节中首营企业和首营品种的合法性的审核。职责：采购员、质管组对本制度的实施负责。正文：1、“首营品种”指本企业向某一医疗医疗器械生产企业首次购进的医疗医疗器械产品。2、首营企业的质量审核，必须提供加盖生产（经营）单位原印章的医疗医疗器械生产（经营）许可证、营业执照、税务登记等证照复印件，销售人员须提供加盖企业原印章和企

2、业法定代表人印章或签字的委托授权书，并标明委托授权范围及有效期，销售人员身份证复印件，还应提供企业质量认证情况的有关证明。3、首营品种须审核该产品的质量标准、和《医疗医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证、出产检验报告书、包装、说明书、样品以及价格批文等。4、购进首营品种或从首营企业进货时，采购员应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质管组审核。5、质管组对采购员门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批通过后方可开展业务往来并购进商品。6、质管组将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。医疗器械采购管理制度文件名称医疗器械采购

3、管理制度页数2文件编号JXXH-QXZD-002-2016版本号第一版起草人：审核人：批准人：日期：日期：执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：目的：为确保医疗器械购进质量，防止假劣医疗器械流入企业适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进环节职责：采购员对本制度的实施负责。正文：1、采购员负责公司经营医疗器械的购进。采购员只允许从连锁总部采购合法医疗器械。其购进活动应当符合以下要求：1.1确定总部的合法资格；1.2确定所购入医疗器械的合法性；1.3核实供货单位销售人员合法资格；1.4对首营企业、首营品种，采购员应当收集相关资料填写相关申请表格，经过质管组的审核批准。必要时应当组织实地考察，以便

4、对供货单位质量管理体系进行评价；1.5与供货单位签订质量保证协议。2、与首营企业发生业务往来前应履行首营企业质量审核；采购首营品种前应履行首营品种质量审核。经审核合格的首营企业方可与其发生业务往来；经审核合格的首营品种才能签订进货合同。3、采购医疗器械时应根据质量信誉、服务水平、合同履约率等指标择优选择供应商。4、采购员编制购货计划时应以医疗器械质量作为重要依据。采购大计划和大协议购进计划应会同质管组对计划进行共同审核。5、购进的医疗器械应有医疗医疗器械注册证或备案凭证。6、签订采购合同时应在合同中注明质量条款。7、购进的医疗器械的包装和标识应符合有关规定和储运要求。8、医疗器械购进应有合法票

5、据，并按规定建立购进记录，做到票、帐、货相符。购进记录应记载：记录应当列明医疗医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。购进记录应保存五年。9、质管组应在每年年底前会同采购员对当年度进货情况进行质量评审。10、采购医疗器械时，应当向供货单位索取发票。发票应当列明医疗器械的规格（型号）、单位、数量、单价、金额、供货者等；不能全部列明的，应当附《销售货物或者提供应税劳务清单》，并加盖供货单位发票专用章原印章、注明税票号码。医疗器械收货管理制度文件名称医疗器械收货管理制度页数2文件编号JXXH-QXZD-003-2016版本号第一版起草人：审

6、核人：批准人：日期：日期：执行日期：年月日变更记录时间：变更原因：目的：为保证采购和销售退回医疗器械的质量，杜绝不合格医疗器械或假冒医疗器械的流入。适用范围：适用于本企业所有医疗器械购进中收货的环节职责：采购员收货员对本制度的实施负责。正文：1、收货员负责对到货医疗器械及销售退回医疗器械的接收工作。2、医疗器械收货人员应经过岗前培训，了解医疗器械的基本知识，熟悉医疗器械收货内容、职责。具有很强的责任心，且身体健康的人员担任。3、收货应根据公司的《医疗器械收货程序》，对到货医疗器械逐批进行收货。4、企业收货人员在接收医疗医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行

7、单与到货的医疗医疗器械进行核对。5、交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量管理人员并拒收。6、无随货同行单（票）不得收货。7、随货同行单（票）中所列内容与采购记录实际情况不符的，通知采购员处理，经供货单位确认后，应当按照采购制度要求重新办理采购手续，采购记录与医疗器械随货同行单（票）、医疗器械实物一致后，收货人员方可收货。供货单位对随货同行单（票）与采购记录、