深圳市新元素医疗技术开发有限公司质量手册

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1、深圳市新元素医疗技术开发有限公司地址：深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七楼电话：82445959传真：82441686邮编：518029编号：XYS-QM-01质量手册A0版状态：编制：质量管理部审核：批准：2007年05月25日发布2007年06月01日实施深圳市新元素医疗技术开发有限公司发布《质量手册》颁布令质量是永恒的主题，是企业生存与发展的生命。《质量手册》是我公司质量管理的基本法规，它阐明了我公司的质量方针和质量目标，同时明确了我公司质量体系的基本结构，覆盖了ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，规定了质量管

2、理体系的具体要求。经审核符合本公司实际，是质量体系有效运转的根本依据，是本公司全体员工参与质量活动的基本行为准则，现予以批准颁布。公司员工必须认真学习、充分理解，在产品的设计、开发、生产、安装和服务的全过程中，以具体的行动全面贯彻执行，以出色的工作质量不断满足顾客的需要，为公司产品质量持续提高做出贡献。总经理：二00七年五月二十五日1.0手册控制1.1更改记录版本修订内容文件更改申请单NO.A0新版发行1.2目录：章节编号标题版号页次《质量手册》颁布令A011.0手册控制A021.1更改记录A021.2目录A031.3手册的控制与更改A042.0公司

3、简介A053.0体系概要A063.1范围A063.2规范性引用文件A063.3术语与定义A063.4质量方针/目标A073.5公司组织架构图A093.6管理代表授权书A0104.0质量管理体系A0115.0管理职责A0136.0资源管理A0217.0产品的实现A0238.0测量、分析和改进A0311.3手册的控制与更改1.3.1手册的控制(1)职责a.管理者代表负责质量手册的拟制、修改和控制。b.文控负责质量手册的保存、发放和控制。c.总经理负责质量手册的审批。(2)发行版本的更改a.手册按章控制，其编号按《文件控制程序》执行。b.受控手册的修改按《

4、文件控制程序》执行，手册换版后，旧版本自动废止，受控版本持有者得到新版本，并及时收回旧版本，使本手册保持适用性、有效性。c.当手册发放满三年，更改章节超过10次以上或体系有重大的变化时，适时更改手册版本，重新发放手册。(3)发放的控制a.发放的手册分为“受控”和“非受控”两种。b.受控副本的发放按照《文件控制程序》执行，若手册向公司外发放受控副本必须经总经理批准。c.经总经理同意，可以向公司以外发放非受控手册副本，这些复印本的副本，手册更改时将不再对其进行跟踪。1.3.2定期审核管理评审会议上将对质量手册进行审核，确保手册充分且准确地描述公司的质量管

5、理体系，并符合ISO13485：2003版之要求，由总经理主持会议进行审核。2.0公司简介新元素公司是一家拥有自主知识产权、自有品牌，集研发、生产、销售及服务为一体，专业从事医疗设备生产与经营、医疗相关技术的开发与投资的高新技术企业，同时还代理销售国内外各种医疗设备产品。新元素公司总部位于深圳市罗湖区北环大道金湖文化中心大厦七层。公司在湖北、湖南、贵州、陕西、广西、云南、江西、四川、重庆、河南、河北、山东、吉林、黑龙江、西宁、海南等地设立办事处，负责所辖区域内产品的销售、投资和维护。在发展的历程中，新元素公司坚持以“高素质的团队，开发医疗新技术与产品

6、，开创医疗行业的新纪元”的信念，立足于行业中。公司员工从成立时的几十人扩展到现在的千余人，成为行业高速、健康发展的一支生力军。新元素已全资拥有专门生产系列电磁式体外冲击波碎石机的子公司—深圳市致恒电气新技术有限公司，并与千余家医院、香港大学、美国CMI等众多国内外医疗单位、企业、高等学府保持密切的合作伙伴关系。我们也愿意与广大有志于医疗事业的同仁一道，为发展中国的医疗设备事业做出更大贡献。3.0体系概要3.1范围3.1.1总则为使本公司的产品在设计、生产、销售和服务等方面，能满足顾客要求、满足医疗器械的法规要求，提高市场竞争能力，而制定本质量管理体系

7、的要求。质量管理体系规范了本公司的质量活动，并能证实本公司提供产品的能力、满足顾客要求和适用的法规。不断地完善质量管理体制，确保产品质量，防止不合格品的产生，保持质量管理体系有效的运行、不断地改进，为顾客提供满意的产品。3.1.2应用体系中规定的所有要求适用于本公司的组织结构、产品设计、生产过程、售后服务和资源管理等方面。3.2规范性引用文件本手册引用的文件是ISO9001：2000《质量管理体系要求》及ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。根据ISO9001：2000《质量管理体系要求》及ISO13485：2003《医疗

8、器械质量管理体系用于法规的要求》标准的最新版本修订本手册。3.3术语与定义本手册采用ISO13485：200