深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册

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1、深圳市和心重典医疗设备有限公司质　量　手　册　　　　文件编号：ZD-QM-01版本状态：V2.1编制审核批准2008年11月17日发布2008年11月17日实施深圳市和心重典医疗设备有限公司章节标题质量手册目录质量手册变更次数3页码第2页共45页序号章节目录对应标准条款页码A质量手册封面---1B质量手册目录---2C颁布令---3D和心重典医疗设备有限公司简介---4E质量手册裁剪说明及组织架构---5F质量管理体系过程流程图---6G公司质量方针和目标---7H质量管理体系要求---81范围1.

2、1;1.282引用标准2.083术语和定义3.084质量管理体系495管理职责5126资源管理6237产品实现7258测量、分析和改进834I质量职能分配表---39J程序文件清单---42K质量手册修改记录---43L管理代表任命书---44深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题颁布令变更次数3页码第3页共45页根据国家相关法律法规规定及ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》、MDD93/42/EEC标准要求,公司组织人员对公司原质量手册进行了修订,现予以批准发布

3、.质量手册是本公司质量管理方面的最高文件,是公司全体管理人员的心血结晶,它体现了公司在质量管理方面的宗旨和最高要求,公司各部门及相关层次人员必须认真领会其精神实质,并在工作中坚决贯彻执行,对违反公司质量手册要求的人和事,全体员工有权向公司最高管理层,以至总经理反映解决.总经理授权本公司管理代表负责监督本质量手册的执行情况,并代表本总经理行驶相关管理职责.本手册解释权归公司管理代表.本手册自二零零七年十二月壹日起开始执行,同时原质量管理手册自动作废.深圳市和心重典医疗设备有限公司总经理:二零零八年十一

4、月十七日深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题公司简介变更次数3页码第4页共45页深圳市和心重典医疗设备有限公司成立于2001年，是一新型的专门从事医疗器械研发、生产、经营的高科技企业。我公司的医用监护仪是以国外先进核心技术为基础，汇集了国内的技术精英、雄厚的资金和先进的技术，拥有自主知识产权的监护仪。产品包括便携式多参数监护仪、母婴监护仪、多普勒等多种不同功能、款式的监护仪，广泛运用于内科、外科、手术室、ICU/CCU、妇科、小儿科、急救中心，社区服务等多种机构。产品的销售与售后服务网络遍

5、布全国。公司位于深圳市蛇口工业区工业七路侨联大厦，生产面积460M2。公司拥有员工50人，其中多为专业工程师和熟练技术工人。公司配备了国外先进检测调试设备，通过严谨的生产，严格的检测，严肃的管理，生产高品质的产品。产品以良好品质及完善的售后服务，赢得了广大销售商和医院的良好口碑。我们公司的经营宗旨是：以质量为核心，以服务为重点，缔造中国监护第一品牌。　　　　　　　　　　　　深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量手册裁剪说明及组织架构变更次数3页码第5页共45页ISO13485:2003标

6、准中下列条款对本手册不适用：1.7.5.1.3无菌医疗器械的专用要求2．7.5.2.2无菌医疗器械的专用要求3．7.5.3.2.2有源植入性医疗器械和植入性医疗器械的专用要求总经理管理者代表行政部财务部生产部工程部外贸部内贸部客户服务部文控中心人事维修调试组装配组采购组品质组仓库组深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系过程流程图变更次数3页码第6页共45页深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册标题公司质量方针和目标变更次数3页码第7页共45页.1公司质量方针：严谨的生产、严格的检

7、测，严肃的管理、给您放心的品质。释义：自改革开放以来，人民生活水平有了很大提高，我国的医疗水平和诊断技术水平得到了快速发展。为了进一步增强人民的体质，我公司生产的医用多功能监护仪，集合了国内外先进技术，为诊断、监护、手术过程提供了可靠保证。公司全体员工必须不断学习，努力奋进，不断创新，在激烈的市场竞争中，保持领先，以满足医疗机构和广大群众的需求。我们要以诚信的理念，认真负责的工作态度，严谨生产、严格检测、严肃管理，生产出让顾客放心的产品。我们要脚踏实地的为顾客服务，增进顾客满意。2.2质量目标a)　

8、客户开箱合格率＝100%b)　产品返修率≤3%　总经理：2008年11月17日深圳市和心重典医疗设备有限公司质量手册章节标题质量管理体系要求变更次数3页码第8页共45页本手册所述内容同ISO13485：2003/ISO9001：2000标准条款呈一一对应关系，对ISO13485标准条款中不同于ISO9001：2000的部份，本手册有专门规定，因此本手册的编写同时满足ISO13485：2003的要求及ISO9001：2000的要求，可以为本公司开展质量管理、质量检验、质