fmea作业方法指导书

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1、变更记录日期变更内容版本修订人2011-9-28首版发行A彭赤华批准审核作成彭赤华FMEA：FailureModeandEffectsAnalysis　中文意思为：　潜在失效模式与后果分析本公司主要适用的是PFMEA，即过程的FMEA.1.目的：为了进一步提高制程品质，减少浪费，确保客户要求得到实现，减少潜在的危险，特作此作业指导书。2.适用范围：过程FMEA适用于本公司所有零部件的设计和加工过程中的缺陷分析。3.概述：3.1确定与产品相关的过程中潜在的失效模式；3.2评价失效对产品的影响；3.3确定潜在的失效影响，确定减少失效发生或找出

2、失效条件的过程控制变量。3.4编制潜在的失效模式分级表，建立考虑纠正措施的优先体系。4.准备和步骤：4.1过程FMEA的起草在一个新项目的执行过程中，根据每个新计划加工过程中的产品、组件、自制和外协件，按程序文件产品先期质量策划控制程序，编制出一个过程FMEA。为此可以采用符合内部质量目标和用户目标的过程（标准过程）或类似产品的流程。4.2过程FMEA执行小组发展部负责对过程FMEA的编制，质保部负责对过程FMEA的控制和实施。根据有关生产零件过程的种类（基本加工和安装过程）确定考虑范围，由各部门与产品有关的人员组成FMEA小组：•研发部

3、•品管部•生产部并确定过程FMEA小组的负责人，必要时可邀请专家参加，组成扩大小组（小组人员一般不超过四—五个人）。4.3过程FMEA的准备发展部应根据具体加工零件编制过程FMEA表。在FMEA表中，在过程指标栏中填写潜在的缺陷问题、潜在问题出现的后果、潜在问题的起因、目前状况预防及检验措施状况，同时填写风险特性指数。质保部应组织FMEA小组讨论改进措施和方案，并根据所记录的数据以及每位组员的经验，评定缺陷可能出现的概率和缺陷对用户的影响，必要时补充其它缺陷、后果或原因。4.4缺陷的观察和评定对潜在的缺陷确定和评定的基础可能是：•用户的质

4、量目标；•设备清单•工艺流程图；•用户规范；•生产线流程图；•质量计划（与用户有关的项目）•图样；•类似产品的返工清单和报废清单；对于风险优先指数•RPN<=80,可不采取措施；•RPN>80，建议可采取措施；•RPN>100，要求采取措施。当缺陷出现的概率在6分以上时，同样要求采取措施。在产品的风险较大或对用户的身体健康（或安全）有危险时，不采用这些建议。通常在确定缺陷的影响时，评定在8分以上时，小组对这些情况应该认真地进行评定，并且规定具体措施，通过采用适当措施，使这些设想的缺陷出现概率尽可能地低。4.5措施的观察和选择如果对于一个潜

5、在的缺陷，认为需要加以处理，小组则应规定具体的措施。即：•防止缺陷出现的措施（消除措施）；•降低缺陷作用的措施；•简化缺陷发现的措施。原则上消除措施要优先于发现措施。必须对建议的消除措施施加以评定。对执行措施后的情况，小组必须再次测定RPN。以确定在执行这些措施时，是否足够降低了风险。对于措施本身或当不能够在职责“一栏”中注明时，应修改这些点（出现、作用、发现和RPN），这时应在“改进状态”栏中写上值0，直到这些措施实现为止。对解决方案的提议争论不休时，以经济效益为准。在确定选择措施后，应确定期限，并写上实现此目标的负责人（部门代号和名称

6、）。编制人员必须填写一份过程FMEA记录表（表单号）。然后将记录表和FMEA措施分发到有关部门。4.6措施的采取和效果检查采用了措施后，质保部负责人宣布该项工作已完成。如无其它规定，一项措施的最迟完成日期应根据项目进度表，具体的过程是：•开发措施的图纸批准；•加工计划、设备计划和检验计划措施的执行情况说明；•后勤措施的方案说明；•过程措施的内部定型。在项目小组的会议上，当询问相应过程时应考虑到措施的制订。不切实际的措施必须记录在问题记录表中。4.7过程FMEA的修改过程修改对实际操作中需要作过程修改时，则由质保部负责、FMEA小组修改过程

7、FMEA。临时修改的过程规定文件由质保部分发。为了重新评定风险，就根据被观察的对象重复本程序的4.3—4.6节，但每项措施的最迟完成期限应为过程修改的实施期限。设计修改不会引起过程规定文件修改的图纸和零件清单的修改（如：零件半径由2.2改为2.3）由质保部负责。加工人员应估计是否需要对过程FMEA进行修改。如有争议时，则由责任部门出面解释。另外，是否要修改过程FMEA记录的决定，应能在FMEA的记录里查获。用户退货根据用户投诉，对过程FMEA进行修改的人员，通常为质保部负责投诉的人员。质保部从负责投诉的人员处，得到的是无格式的书面报告，有

8、缺陷或缺陷原因时，应根据加工计划，通过处理流程加以限制（例如不用于在“设备损坏”或“用纸板箱包装代替用户的周转箱”等一次性的专门规范的情况）。在这种情况下，报告中应指明缺陷和缺陷的原因，使过程