医疗器械公司13485质量手册b版

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1、质量手册版本:B修改次数:1文件编号RK2A-01页数生效日期2017年3月20日第22页共22页颁布令公司根据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》,并结合本公司实际,编制完成了《质量手册》B版,现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件,是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则,公司全体员工必须遵照执行。总经理:2017年3月20日任命

2、书为了贯彻执行YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》,加强对质量管理体系运行的领导,特任命徐琳为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是:a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持;b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求;c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识;d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。总经理:

3、2017年3月20日质量手册版本:B修改次数:1文件编号RK2A-01页数生效日期2017年3月20日第22页共22页0.1目录0.2质量手册说明………………………………………………………………………………………30.3质量手册修改记录…………………………………………………………………………………51.0公司简介……………………………………………………………………………………………62.0组织结构图…………………………………………………………………………………………73.0质量管理体系过程职责分配表………………………………………………………………

4、……84质量管理体系…………………………………………………………………………………………94.1质量管理体系的总要求……………………………………………………………………………94.2文件要求……………………………………………………………………………………………105管理职责………………………………………………………………………………………………115.1管理承诺……………………………………………………………………………………………115.2以顾客为关注焦点…………………………………………………………………………………125.3质量方针………………

5、……………………………………………………………………………125.4策划…………………………………………………………………………………………………125.5职责、权限和沟通…………………………………………………………………………………135.6管理评审……………………………………………………………………………………………136资源管理………………………………………………………………………………………………136.1资源提供……………………………………………………………………………………………136.2人力资源…………………………………………………

6、…………………………………………146.3基础设施……………………………………………………………………………………………146.4工作环境和污染控制………………………………………………………………………………147产品实现………………………………………………………………………………………………157.1产品实现的策划……………………………………………………………………………………157.2与顾客有关的过程…………………………………………………………………………………157.3设计和开发…………………………………………………………………………………

7、………167.4采购…………………………………………………………………………………………………167.5生产和服务提供……………………………………………………………………………………167.6监视和测量设备的控制……………………………………………………………………………188测量、分析和改进……………………………………………………………………………………188.1总则…………………………………………………………………………………………………188.2监视和测量…………………………………………………………………………………………188.3不合格品控

8、制………………………………………………………………………………………198.4数据分析…………………………………………………………………

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