医疗器械公司管理系统13485高质量手册簿B版

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1、实用文档颁布令公司根据YY/T0287-2017idtISO13485:2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001:2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，并结合本公司实际，编制完成了《质量手册》B版，现批准颁布实施。本手册是公司质量管理的法规性文件，是指导公司建立并实施质量管理体系的纲领和行为准则，公司全体员工必须遵照执行。总经理：2017年3月20日任命书为了贯彻执行YY/T0287-2017idtISO13485：2016《医疗器械质量管

2、理体系用于法规的要求》和GB/T19001-2016/ISO9001：2015《质量管理体系—要求》以及国家药监局2014第64号令《医疗器械生产质量管理规范》，加强对质量管理体系运行的领导，特任命徐琳为本公司的管理者代表。管理者代表的职责是：a)确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；b)向公司总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)确保在整个组织内提高满足法规、规章要求和顾客要求的意识；d)就质量管理体系有关事宜与外部方进行联络。总经理：2017年3月20日文案大全实用文档0.1目录0.2质量手册说明……………………………

3、…………………………………………………………30.3质量手册修改记录…………………………………………………………………………………51.0公司简介……………………………………………………………………………………………62.0组织结构图…………………………………………………………………………………………73.0质量管理体系过程职责分配表……………………………………………………………………84质量管理体系…………………………………………………………………………………………94.1质量管理体系的总要求…………………………………………………………………

4、…………94.2文件要求……………………………………………………………………………………………105管理职责………………………………………………………………………………………………115.1管理承诺……………………………………………………………………………………………115.2以顾客为关注焦点…………………………………………………………………………………125.3质量方针……………………………………………………………………………………………125.4策划…………………………………………………………………………………………………125.5职责、权

5、限和沟通…………………………………………………………………………………135.6管理评审……………………………………………………………………………………………136资源管理………………………………………………………………………………………………136.1资源提供……………………………………………………………………………………………136.2人力资源……………………………………………………………………………………………146.3基础设施……………………………………………………………………………………………146.4工作环境和污染控制…………………

6、……………………………………………………………147产品实现………………………………………………………………………………………………157.1产品实现的策划……………………………………………………………………………………157.2与顾客有关的过程…………………………………………………………………………………157.3设计和开发…………………………………………………………………………………………167.4采购…………………………………………………………………………………………………167.5生产和服务提供………………………………………………………

7、……………………………167.6监视和测量设备的控制……………………………………………………………………………188测量、分析和改进……………………………………………………………………………………188.1总则…………………………………………………………………………………………………188.2监视和测量…………………………………………………………………………………………188.3不合格品控制………………………………………………………………………………………198.4数据分析……………………………………………………………………………………………1

8、98.5改进…………………………………………………………………………………………………199.0程序文件清单………………………………………………………