固精麦斯哈胶囊质量标准的研究

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1、固精麦斯哈胶囊质量标准的研究李芳1，杜升旗2，王卫锋1，石敏娟1，李凡1（1．陕西省中医药研究院，西安710003；2．西安仁仁药业有限公司，西安710075）[摘要]目的：建立固精麦斯哈胶囊的质量标准。方法：采用气相色谱法对固精麦斯哈胶囊中主要成分丁香酚进行定量分析；同时对制剂中的主要药味丁香、香附、西红花进行薄层鉴别。结果：用气相色谱法测定丁香酚的含量，在0.2112～2.112µg丁香酚峰面积值与进样量有良好的线性关系，r为0.9999。平均加样回收率为99.3%，RSD0.55%（n=6），薄层图谱斑点清

2、晰，阴性对照无干扰。结论：方法简便，重现性好，可有效控制制剂的质量。[关键词]固精麦斯哈胶囊；质量标准；丁香酚；气相色谱法StudiesonQualityStandardofGujingMaisihaCapsuleLIFang1,DUSheng-qi2,WANGWei-feng1,SHIMin-juan1,LIFan1(1.ShaanxiProvincialAcademyofTCM,xi’an710003,China2.Xi’anRENRENPharmaceuticalCo.,LTD,xi’an710075,Ch

3、ina)[Abstract]Objective:ToestablishthequalitystandardofGujingMaisihaCapsule.Method:Thecontentofmaincomponent,eugenolwasdeterminedbyGCmethod.StigmaCroci,FlosCaryophylli,RhizomaCyperiwereidentifiedbyTLC.Result:Thenegativecomparisondisplayednodisturbance.Theline

4、arityoffoundedmethodwasintherangeof0.2112~2.112µg(r=0.9999).Theaveragerecoveryratewas99.3%andRSDwas0.55%(n=6).Conclusion:ThemethodwasavailableforqualitycontrolofGujingMaisihaCapsule.[Keywords]GujingMaisihaCapsule;qualitystandard;eugenol;GC固精麦斯哈胶囊是由固精麦斯哈片（其标准代

5、号为WS3-BW-0153-98）改变剂型而来[1]。本方具有增强机体捏住力，强身补脑，固精缩尿，乌发之功效。用于遗精遗尿，早泄体弱，头发早白，神疲乏力。该药临床疗效确切，且未见明显的毒副作用，是临床常用中成药之一。为了更好的控制产品的内在质量，参照有关文献[2-3]，本实验采用了TLC法对制剂中的丁香、香附、西红花进行了定性鉴别，采用气相色谱分析法对制剂中丁香的主要有效成分丁香酚进行了含量测定。1材料AS3120A超声波清洗器（天津开发区色谱分析仪器有限公司）；UV-8三用紫外分析仪（无锡科达仪器厂）；939薄

6、层制板器（重庆市南岸贝尔德仪器技术厂）；101A-2型干燥器（上海实验仪器总厂）；FA2004型电子天平（上海天平仪器厂）；塞多利斯BP211D型电子天平（德国sartorius）；岛津GC2010气相色谱仪（日本岛津公司）；HP-5（0.25µm×0.25mm×30m）石英毛细管色谱柱；AOC－20i型自动进样器（日本岛津公司）；FID检测器；岛津GCSolution气相色谱工作站；SHB-III循环水式多用真空泵（郑州长城科工贸有限公司）。丁香酚（批号110725-200209，供含量测定用）；香附对照药材（

7、批号121059-200505）；西红花对照药材（批号121009-200502）；郁金对照药材（批号120949-200504）均购自中国药品生物制品检定所。固精麦斯哈胶囊（西安仁仁药业有限公司提供，批号080301，08030，080303）。硅胶G、硅胶GF254（薄层层析用，化学纯）购自青岛海洋化工厂；甲醇为色谱纯（美国TEDIA公司）；其余试剂均为分析纯，购自西安化学试剂厂。2方法与结果2.1薄层色谱鉴别2.1.1丁香的薄层鉴别取本品内容物2g，研细，加乙醚10mL，振摇数分钟，滤过，滤液挥发至约1mL

8、作为供试品溶液。同时，按本品的制备工艺，制得不含丁香的制剂，同供试品溶液的处理方法，制成丁香的阴性对照溶液。另取丁香酚对照品，加乙醚制成每1mL含20µL的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法（《中国药典》2005年版一部附录VIB）试验，吸取上述供试品溶液5µL、阴性对照溶液5µL、对照品溶液2µL，分别点于同一硅胶G薄层板上，以石油醚（60～90℃）-乙酸乙酯（9:1）