给生物制药的复习

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1、生物制药陈一楠绪论一、概念生物药物（Biologicalmedicinalproducts）生物制药（Biopharmaceuticals）1.药物指用来预防、治疗和诊断或用于调节机体生理功能，促进机体康复、保健的物质。药物一般可分为预防药、治疗药、诊断药和保健药，有些药物同时具有预防、治疗和保健作用。常见药物有三大类：化学药物、生物药物、中草药2.生物药物是指利用生物体、生物组织或其成分，综合应用生物学、生物化学、微生物学、免疫学、物理化学和药学的原理与方法进行加工、制造而成的一大类预防、诊断、治疗疾病的制品。3.广义的生物药物包括从动物、植物、微生物等生物体中制取的以及运用现代生物技术产生

2、的各种天然生物活性物质及其人工合成或半合成的天然物质类似物。包括：天然生化药物、生物制品、生物技术药物（1）天然生化药物：指天然存在于生物体（动物、植物、微生物和海洋生物），通过提取、分离、纯化获得的药理有效成分。其化学本质多数已比较清楚，故一般按其化学本质和药理作用进行分类和命名。分为氨基酸类药物、多肽和蛋白质类药物、酶和辅酶类药物、核酸及其降解物和衍生物、多糖类药物、脂类药物、细胞生长因子与组织制剂等。（2）生物制品：预防用制品---主要指各种疫苗（如卡介苗、甲肝疫苗、白喉类毒素）；治疗用制品---特异性治疗用品（如狂犬病免疫球蛋白）和非特异性治疗用品（白蛋白）；诊断用制品---免疫诊断用

3、品——如结核菌素单克隆抗体125（3）生物技术药物：基因重组药物---通过基因重组方法获得的各种生物活性蛋白质、多肽及其修饰物、抗体、疫苗、连接蛋白、嵌合蛋白、显性阴性蛋白、可溶性受体等；基因药物---治疗基因，反义药物和核酶等。广义生物技术药物的一般概念：利用生物技术生产的在生物体内存在的天然活性物质。生物技术，包括基因工程、蛋白质工程、细胞工程、酶工程、微生物发酵工程、生物电子工程、生物信息技术与生物芯片、生物材料、生物反应器、大规模蛋白纯化技术制备技术等。天然活性物质，即生物技术药物的来源是细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物细胞等各种生物内的特征细胞产物。广义生物技术药物：从血液中提取的多

4、克隆抗体、凝血因子；用微生物发酵生产的抗生素如青霉素；用生物技术生产的人用兽用疫苗如流感疫苗、甲肝疫苗等；从动物、植物、微生物或海洋生物中提取的活性物质，如从猪胰中提取的胰岛素，从红豆杉中提取的紫杉醇等。更广义的生物技术药物——利用现代生物技术发现、筛选或生产得到的药物。包括利用生物技术作为发现药物的研究工具（drugdiscoveryresearchtool）而发现的小分子药物，如基因敲除技术或高通量药物筛选技术等确定药物靶标，筛选得到的小分子药物；包括利用生物技术作为药物生产新技术（newprocesstechnology）的药物。新生物技术药物（NewBiotechDrug）：脂质体包埋

5、的两性霉素Abelcet；三氧化砷（Trisenox）注射液；化学合成多肽FUZBON；4.狭义的生物技术药物——利用基因工程、抗体工程或细胞工程技术生产的源自生物体内的天然物质，用于体内诊断、治疗或预防的药物。二、特征生物技术药物产品的来源：包括细菌、酵母、昆虫、植物和哺乳动物等各种表达系统得到的特征细胞产物。生物技术药物的适应症：人体内诊断药物、治疗药物或预防药物生物技术药物的活性物质：蛋白质或多肽，蛋白多肽类似物或衍生物，由蛋白多肽组成的药物产品。生物技术药物的主要生产技术：基因工程技术，抗体工程技术，细胞工程技术生物药物的特性1、药理学特性（1）治疗的针对性强、疗效高（2）营养价值高、

6、毒副作用小（3）免疫性副作用常有发生2、原料的生物学特性（1）原料中有效成分含量低，杂质多（2）原料的多样性（3）原料的易腐败性3、生产制备的特殊性4、检验的特殊性5、剂型要求的特殊性三、生物药物的分类1、按照药物的化学本质和化学特性分类（1）氨基酸类药物及其衍生物：单一氨基酸制剂---如胱氨酸用于抗过敏、肝炎及白细胞减少症；蛋氨酸用于防治肝炎、肝坏死、脂肪肝；谷氨酸用于肝昏迷、神经衰弱和癫痫等复方氨基酸制剂---由多种单一纯品氨基酸按比例配制而成,并添加高能物质、维生素、糖和电解质等，可作为血浆代用品；要素膳（2）多肽和蛋白质类药物：多肽---在生物体内浓度很低，但活性很强，如催产素、加压素

7、、ACTH等蛋白质类药物---有单纯蛋白质（如人白蛋白、人丙种球蛋白、胰岛素、生长素等）与结合蛋白类（促甲状腺激素、人绒毛膜促性腺激素等）细胞生长因子---不是细胞营养成分，对细胞生长有调节作用，如NGF、EGF、PGF、CSF、EPO等（3）酶类药物：助消化的酶类---如胃蛋白酶、胰酶、纤维素酶、麦芽淀粉酶等125消炎酶---如弹性蛋白酶、激肽释放酶、尿激酶、纤溶酶等心血管疾病的治疗酶---如弹