三、行政检查 - 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局

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1、三、行政检查1、行政检查事项及依据（43项）（1）《药品生产质量管理规范》认证检查适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第九条第一款：“药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”（2）《药品经营质量管理规范》认证检查适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第十六条第一款：“药品经营企业必须

2、按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品经营质量管理规范》经营药品。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合《药品经营质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。”（3）对进口药品进行抽查检验适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第四十条：“口岸所在地药品监督管理部门应当通知药品检验机构按照国务院药品监督管理部门的规定对进口药品进行抽查检验，并依照本法第四十一条第二款的规定收取检验费。”（4）对药品广告进行检查适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华

3、人民共和国主席令第45号）第六十二条：“省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对其批准的药品广告进行检查，对于违反本法和《中华人民共和国广告法》的广告，应当向广告监督管理机关通报并提出处理建议，广告监督管理机关应当依法作出处理。”（5）对报经审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查11适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第六十四条：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事

4、项进行监督检查，有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。”（6）对药品质量进行抽查检验适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第六十五条：“药品监督管理部门根据监督检查的需要，可以对药品质量进行抽查检验。抽查检验应当按照规定抽样，并不得收取任何费用。所需费用按照国务院规定列支。”（7）对认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查适用依据：《中华人民共和国药品管理法》（中华人民共和国主席令第45号）第六十五条：“第六十八条药品监督管理部门应当按照规定，依据《药品生产质量管理规范》

5、、《药品经营质量管理规范》，对经其认证合格的药品生产企业、药品经营企业进行认证后的跟踪检查。”（8）对申请人的餐饮服务经营场所进行现场核查适用依据：《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令十一届第九号）第三十一条：“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当依照行政许可法的规定，审核申请人提交的本法第二十七条第一项至第四项规定要求的相关资料，必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查；对符合规定条件的，决定准予许可；对不符合规定条件的，决定不予许可并书面说明理由。”（9）对通过良好生产规范

6、、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查适用依据：《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令十一届第九号）第三十三条第二款：“11对通过良好生产规范、危害分析与关键控制点体系认证的食品生产经营企业，认证机构应当依法实施跟踪调查；对不再符合认证要求的企业，应当依法撤销认证，及时向有关质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门通报，并向社会公布。认证机构实施跟踪调查不收取任何费用。”（10）对餐饮服务食品食品进行定期或者不定期的抽样检验适用依据：《中华人民共和国食品安

7、全法》（中华人民共和国主席令十一届第九号）第六十条第二款：“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门应当对食品进行定期或者不定期的抽样检验。进行抽样检验，应当购买抽取的样品，不收取检验费和其他任何费用。”（11）对餐饮服务经营场所实施现场检查及对食品进行抽样检验适用依据：《中华人民共和国食品安全法》（中华人民共和国主席令十一届第九号）第七十七条：“县级以上质量监督、工商行政管理、食品药品监督管理部门履行各自食品安全监督管理职责，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的

8、食品进行抽样检验”（12）向化妆品生产企业和经营单位抽检样品适用依据：《化妆品卫生监督条例》（国务院批准卫生部令第3号）第二十一条：“化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。”（13）对医疗器械生产企业、经营企业和医疗机构进行监督检查、抽取样品和索取有关资料适用依据：《医疗器械监督管理条例》（国务