新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施

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1、新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定新食药监械〔2012〕52号2012-03-2713:00伊犁哈萨克自治州食品药品监督管理局，各地、州、市食品药品监督管理局：《新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉规定》，已由自治区食品药品监督管理局2012年2月15日会议通过，现予发布，自2012年4月26日起施行。二○一二年三月二十七日新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局实施《医疗器械经营企业许可证管理办法》规定第一章总则第一条 为加强我区医疗器

2、械经营企业的监督管理，进一步规范医疗器械流通秩序，提高医疗器械市场集中度，根据《行政许可法》、《医疗器械监督管理条例》等法律法规，制订本规定。第二条 本规定适用于新疆维吾尔自治区行政区域内《医疗器械经营企业许可证》发证、换证、变更和监督管理。第三条 新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局（以下简称“自治区局”theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.1theunitworksacc

3、eptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic）负责第二、三类医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作。各地、州、市食品药品监督管理局（以下简称“地州市局”），

4、负责本行政区域内医疗器械经营企业的日常监督管理工作；负责药品零售兼营医疗器械企业《医疗器械经营企业许可证》的核发、换发、变更和监督管理工作；受自治区局委托，负责第二、三类医疗器械经营企业现场检查工作；受自治区局委托，负责专营角膜接触镜及护理用液、助听器等验配类单一产品和第二类家用理疗康复仪器类单一产品医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》的资料审查和现场检查工作。第二章申请《医疗器械经营企业许可证》的条件第四条 开办第二类、三类医疗器械经营企业的条件：（一）拟经营第三类医疗器械产品的（不含药品零售兼营医疗

5、器械产品和专营角膜接触镜及护理用液产品），注册资金应不低于200万元人民币；拟经营第二类医疗器械产品的（不含药品零售兼营医疗器械产品、专营助听器和家用理疗康复仪器类等单一医疗器械产品），注册资金应不低于100万元人民币。经营范围（第二、三类合计）超过5个类别后，每增加1个类别，注册资金应追加50万元人民币。拟经营所有第二、三类医疗器械产品的，注册资金应不低于500万元人民币。（二）其他条件详见《医疗器械经营企业现场检查验收细则》。第五条 外省（区、市）医疗器械经营企业在我区设置仓库，除应符合本规定第四条的相关

6、要求外，还应具有以下条件：（一）企业信誉良好，2年内无违法经营行为。（二）具有能够接受仓库所在地食品药品监管部门实施电子监管的条件。（三）具有符合本规定第四条要求的专职质量管理、质量验收、仓储管理人员。第六条《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围应当按照国家食品药品监督管理局《医疗器械分类目录》中规定的管理类别、类代号名称确定。（一）theprovisionsofelectricpowerconstructionengineeringqualitysupervisionandquality...2.4.1.

7、1theunitworksacceptancerateof100%,thequalityevaluationofatotalscoreof95orabove;2.4.1.2regulatedWeldingNDTinspection100%,regulatedweldingapassingrateof>99%,andweldbeadappearance;2.4.1.3boilerhydraulic器械类：二类、三类：6801基础外科手术器械，6802显微外科手术器械，6803神经外科手术器械，6804眼科手术器

8、械，6805耳鼻喉科手术器械，6806口腔科手术器械，6807胸腔心血管外科手术器械，6808腹部外科手术器械，6809泌尿肛肠外科手术器械，6810矫形外科（骨科）手术器械，6812妇产科手术器械，6813计划生育手术器械，6816烧伤（整形）科手术器械，6820普通诊察器械，6827中医器械。（二）设备、器具类：二类：6821医用电子仪器设备，6822医用光学器具、仪器及内窥镜设备；二类、三类：