依非韦伦环合工序的车间设计

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1、设计说明书姓名：何珊珊学号：11040530专业：11级制药工程目录一、工艺操作基础技术资料41.1.1设计任务书41.1.2设计说明书内容深度要求:41.1.3国家建设工程设计相关标准、规范41.1.4设计中使用到的资料41.1.5设计原则41.1.6设计中使用的基础数据（表1-2）41.2生产能力和产品方案4二、工艺说明42.1文献中合成路线42.1文献中合成路线42.2工艺流程叙述42.3产品方框流程图见下图42.4工艺设备一览表4三、生产制度4四、物料计算与热量平衡计算44.1物料衡算基准44.2本设计项目中配料的物料衡算4五、主要工艺设备选择45.1公用设备选型依

2、据45.1.1釜的选型45.1.2机械分离设备的选型45.1.3干燥设备的选型45.1.4结晶设备的选型45.1.5过滤器设备的选择45.2本次设计设备选型4六、主要原辅材料和工艺用公用工程消耗量46.1主要原辅材料的消耗量46.2工艺用公用工程的消耗量4七、布置47.1设计依据47.1.1有关的设计规范和规定47.1.2有关的设计基础资料47.1.3车间布置设计应考虑的因素47.2车间布置47.2.2布置的一般原则47.2.3总体布置47.2.4布置说明47.3人物流设置情况47.3.1人流说明47.3.2物流说明4八、行政法规执行措施48.1、消防设计专篇48.1.1、

3、设计依据48.1.2GMP中对车间消防的相关规定48.2、环境保护专篇48.2.1设计依据48.2.2环境保护的重要性48.2.3化学制药三废的特点48.2.4废水由来48.2.5废水处理级数48.2.6废水的化学方法分类48.2.7废水处理制剂48.2.8根据常见污水处理方法分类48.2.9废气处理工艺48.2.10废渣处理工艺48.2.11工艺卫生与环境卫生48.3劳动安全卫生专篇48.3.1设计依据48.3.2安全防火与劳动保护48.3.3生产过程中易爆物料物性数据48.3.4噪声源识别及其危害分析48.3.5雷、电危害分析48.3.6通风48.3.7火灾自动报警系统

4、48.4节能专篇48.4.1设计依据48.4.2节能措施4九、GMP专篇49.1洁净区域划分和空气洁净等级说明49.1.1洁净厂房对环境的要求：49.1.2净化生产厂建设的总体规划:49.1.3车间洁净度级别49.2车间人物流设施说明49.2.1人流说明49.2.2物流说明49.3空调系统设置、除尘及局部排风说明49.3.1《洁净室厂房设计规范》要求49.3.2GMP要求49.4净化装修说明49.4.1设计方案49.4.1.1材料选择49.4.1.2工艺要求49.5工艺设备选型说明49.5.1生产设备选型说明49.5.2选型原则49.6公用工程设施符合GMP要求说明49.6

5、.1水系统说明4十、存在问题及建议410.1．存在的问题410.2建议4依非韦伦环合工序车间设计我们要生产的产品主要有依非韦伦，就目前市场而言，它们的用途十分广泛，具有良好的发展前景。依非韦伦（Efavirenz）是1998年9月FDA批准在美国上市的非核苷逆转录酶抑制剂（NNRTI），是治疗人类免疫缺陷病毒Ⅰ型（HIV-1）的特效药，商品名为SUSTIVA；主要作用是非竞争性地抑制HIV-1的逆转录酶，而对HIV-2逆转录酶和人体细胞DNA的α-多聚酶、β-多聚酶、γ-多聚酶、δ-多聚酶没有抑制作用。体外敏感性实验证明：本品对未分型的实验室毒株和临床分离株的90%-95%

6、抑制浓度（IC90-95）为1.7-25nmol/L；与齐多夫定（叠氮胸腺嘧啶，爱滋特，ZDV）、去羟肌苷（二脱氧肌苷，地丹诺辛）或茚地那韦（indinavir,IDV）联合应用时，对HIV-1有协同抑制作用。已发现本品对非核苷逆转录酶抑制剂有自身耐药性和交叉耐药性。由于单用一种NNRTI时能很快产生耐药病毒，因此本品通常与其他的抗逆转录酶病毒药物联合应用。1981年人类发现首例艾滋病病例，在短短30年间，艾滋病已经夺取2500多万人的生命；世界各地均有流行，但97%以上在中、低收入国家，尤以非洲为重；到2011年底，全球共有3400万名艾滋病感染者，比2001年上升了17

7、%。至2011年底，我国存活HIV携带者及艾滋病患者约78万人，全年新发感染者4.8万人，死亡2.8万人。艾滋病已成为严重威胁世界人民健康的公共卫生问题，医学界正在竭尽全力研究如何预防治疗艾滋，各国政府都加大了对艾滋病预防和治疗的投入。自1987年齐多夫定（zidovudine）问世以来，随着对HIV病毒及其感染过程机制研究的深入、以及对药物研发技术的创新，一系列抗HIV药物相继诞生，开启了药物预防和治疗艾滋病的新时代。根据作用机制的不同，可将抗HIV药物分为以下6类：核苷类逆转录酶抑剂(NRTI)、非核苷类逆转录