质量管理文件档案

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1、质量管理文件档案湖北铭通商贸有限公司49卷内目录HBMT-ZG-1：质量管理制度（第一版）HBMT-ZG-2：质量管理程序文件（第一版）HBMT-ZG-3：质量管理记录（第一版）49文件编号：HBMT-ZG-1医疗器械质量管理制度编制：宋倩审核：王子明批准：2012-10-15生效日期：2012-10-15湖北铭通商贸有限公司49编号：HBMT-ZG-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第1页；共9页1目的：为规范公司医疗器械经营行为，贯彻执行《医疗

2、器械监督管理条例》，建立健全医疗器械质量保证体系，保证医疗器械的安全性、有效性。2依据：《医疗器械监督管理条例》《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）《湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法》3内容：3.1公司组织机构设置如图所示：投资人总经理办公室采购部质量管理部仓储部销售部售后服务部财务部3.2公司机构职责权限：3.2.1办公室职责权限：3.2.1.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.1.2收集和了解各部门的工作动态，协助总经理及公司领导协调各部门之间的业务工作；3.2.1.3安排公司组

3、织的会议，负责做好会议记录；3.2.1.4负责公司文件的编制、发放，负责公司文件的档案管理；3.2.1.5负责公司印鉴的使用、登记管理；3.2.1.6负责公司人力资源的管理，负责招聘公司员工，对员工录用具有审核权，负责建立49编号：HBMT-ZG-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第2页；共9页员工档案（含员工花名册、员工登记表、劳动合同等）；3.2.1.7负责员工健康管理，组织员工体检工作，负责建立员工健康档案（含健康检查登记表、体检表）；3.2

4、.1.8负责处理公司日常的对内对外事务。3.2.2采购部职责权限：3.2.2.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.2.2负责对首营企业和首营品种资质材料索取和初步审核，签署初审意见；3.2.2.3负责日常采购经质量管理部、总经理审批通过的医疗器械产品，核定产品进货价格；3.2.2.4负责产品购进通知单的签发或口头传达；3.2.2.5负责收集供货企业和供货产品详细资料；3.2.2.6负责有效控制商品库存数量，特别是效期产品的库存数量和换证期产品的库存数量。3.2.2.7负责办理经营产品退货工作。3.2.

5、3质量管理部职责权限：3.2.3.1负责编制、审核企业《医疗器械质量管理制度》，并指导、督促制度的执行；3.2.3.2负责对首营企业和首营品种的资质进行质量审核，并建立供货企业资质档案；3.2.3.3负责购进医疗器械产品质量验收，并指导、监督医疗器械产品的保管、养护和运输中的质量工作，建立真实、完整的医疗器械购进验收记录；3.2.3.4负责医疗器械产品质量的查询、不良事件和质量投诉的调查、处理并按时向当地药监部门报告；3.2.3.5负责医疗器械质量不合格产品的审核，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；3.2.3.6负责收集主要经营产品技术标

6、准，建立产品标准档案；3.2.3.7负责收集和分析医疗器械质量信息，建立医疗器械质量信息档案；3.2.3.8负责制定对各类人员进行医疗器械法规、规章、岗位职责、医疗器械专业技术、知识和职业道德等教育培训计划，并实施。建立教育培训档案（含培训计划、培训记录）。3.2.4仓储部职责权限：3.2.4.1贯彻执行《医疗器械质量管理制度》，具体实施与本部门相关的管理制度；3.2.4.2负责建立医疗器械分类存放体系，应按规定的储存要求分类存放医疗器械，一次性使用无菌医疗器械、植入医疗器械应与其他医疗器械分开存放；3.2.4.3负责建立医疗器械分区管理体

7、系，建立待验区、退货区、合格品区、不合格品区，49编号：HBMT-ZG-1-01机构和人员职责权限管理制度批准：王子明编制：宋倩生效日期：2012-10-15审核：朱岳平版本：第1版；第0次修订页次：第3页；共9页应按规定的区域存放医疗器械；3.2.4.4负责建立医疗器械分类、分区的标识；3.2.4.5负责购进医疗器械产品入库的分类、分区存放管理；3.2.4.6负责建立购进医疗器械入库台账；3.2.4.7负责对在库医疗器械产品进行有效保管，控制储存条件，建立真实、完整的养护记录和温湿度控制记录；3.2.4.8负责医疗器械产品的出库管理，坚持

8、“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则，做好产品销售出库复核记录；3.2.4.9负责建立医疗器械出库台账；3.2.4.10负责效期产品的跟踪管理，对在库医疗器械产品出现过期