年卫生部督导要点

《年卫生部督导要点》由会员上传分享，免费在线阅读，更多相关内容在教育资源-天天文库。

1、2008年卫生部督导要点文国新乌市血液中心三鹿奶粉的反思鸡蛋中怎么也有？谁是责任方（冤、冤、都冤、）受害者的“呐喊”原因是这样产生的督导的目的：质量体系的“监控和持续改进”的“能力”建设（1）质量体系的“监控和持续改进”的“能力”建设（2）督导的目的是实现“PDCA”的循环（3）P-计划D-贯彻实施C-质量审核A-分析处理督导的概述督导包括文件检查和现场检查，本次对内部质量督导检查主要是文件审核，包括对内部质量审核相关规定文件和记录的审核。重点是：质量体系审核（内部审核及不合格项控制）、培训管理、献血服务、实验室（检验、血型、质管）检测过程管理

2、及能力、现场考核督导的原则以客观事实为依据的原则。客观事实以证据为基础，不含有任何个人猜想、推理成份；标准与实际核对的原则。凡标准与实际未核对过的项目，都不能判为符合或不符合；依次递进审核的原则。督导包括：实际有没有、做没做、做得怎样三个方面依次递进收集客观证据，及时分析形成审核证据并记录，避免事后追忆。－存在的客观事实（内审、第二方、外审《ISO-9002、17025认可》、管理评审）；－与被督导的质量活动负有责任的人的谈话；－现行有效的文件和记录。督导的方法顺向跟踪－从过程的始端到过程的终端－从影响质量的因素跟踪至结果逆向追溯－从过程的终端

3、查到过程的始端－从形成的结果追溯影响因素的控制顺向跟踪（例）在献血点现场查看某献血者的整个献血过程-流程：征询体检评估采血包检交付-相关记录：物料：领用和使用、血袋的检查（外观、有效期、规格）过程控制：手臂消毒、贴签、留样、交接设备：校准、使用人员：资质、培训环境：温度、安全卫生与防护逆向跟踪（例）从血库中抽取某一袋血液成分，根据其惟一性标识（献血序列号）追溯该血液检测过程。-实验室布局：流向、区域划分、标识-检测项目：方法、检测记录、结果判定、报告-相关标本：接收、处理、保存、销毁-室内质控：质控品的技术要求、使用前确认、规则、失控处理-检测

4、设备：确认、使用、校准、维护、保养、标识-在用试剂：进货检验、供方清单、贮存、领用和使用-检测人员：资质、培训-检测环境：温湿度、生物安全防护-医疗废弃物：存放、处置、交接按照条款审核（例）“安全与卫生”专项审核-审核内容及相关场所：职业暴露：人员防护、暴露处理、登记、报告（各采供血场所）医疗废物：分类收集、处置、转运、交接（各采供血场所、暂存点、收集点）消毒清洁：消毒剂配制和使用，环境卫生（各采供血场所）安全标示：禁烟、禁食、戴防护镜、小心地滑等（各采供血场所）突发事件演练：防火、危险品、放射、用电（使用部门、归口部门）－询问执行人员是如何按

5、照体系文件规定工作的，是否有文件化的程序；-相信自己－观察操作人员按照有关SOP工作情况；-抓好SOP的学习与培训－验证必要的记录或文件；-别把过期文件使用现场督导中注意的事项文件的基本要求1内容是否符合法规要求范围是否函盖规范或选定标准的所有要求规范(标准)所规定的要求是否被确定并适当展开过程程序是否恰当地形成文件形成文件的过程程序是否能满足规定的质量、技术要求文件本身是否现行有效，处于受控状态文件的基本要求2质量方针和质量目标质量体系要素的描述质量手册、程序文件、操作规程之间的关联质量体系文件的管理受审核方的基本信息文件的基本要求3血液及成

6、分血的形成过程（注意关键过程）规模组织结构质量职能分配情况，即每一部门涉及的要素，每一要素涉及的部门督导的判定结果1按不符合的严重性质分类－1、严重不合格项：（不符合）采供血活动和结果与体系文件要求严重不符（系统性失效、区域性失效、造成严重后果的失效）－2、一般不合格项：（基本符合）不符合规定要求，不会对体系、过程或产品质量产生显著影响的不符合（个别、偶发、孤立、次要和性质轻微的缺失）－3、观察项:1证据稍不足，但估计存在问题；2已经发现问题，但尚不能构成不合格项，如发展下去就有可能成为不合格项；3其他需要提醒被审核方注意的事项“观察项”一般以

7、口头建议方式提出，通常也不列入最后的审核报告中。督导的判定结果2审核依据：12.6.1是否建立和实施内部质量审核程序，并按拟定计划定期实施。督导检查方式：查阅相关文件、组织结构图和质量管理职责（质量手册）、查阅年度内审策划方案－是否建立文件化内部质量审核程序，并定期实施－内审程序的内容是否按照规范的要求－内审计划是否包括审核目的、覆盖范围、时间、依据、现场审核安排和审批督导案例1-内部质量审核督导案例2-不合格项控制询问对照文件不合格项询问主管部门负责人关于不合格项的控制流程，了解各部门沟通是否有效询问业务岗位工作人员发现不合格的报告途径（一、

8、二、三方审自查、互查、投诉及管理评审)及处置措施（纠错与预防）抽查是否建立和实施不合格项的识别、报告、调查和处理的程序，并采取措施，防止类似不合格项的